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Efeitos terapêuticos e acompanhamento a longo prazo após o término da terapia com análogos Nucleos(t)Ide na hepatite crônica b

26 de novembro de 2024 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigação clínica sobre efeitos terapêuticos e acompanhamento de longo prazo após o término da terapia anti-vírus da hepatite B com análogos Nucleos(t)Ide em pacientes com hepatite crônica b

O estudo é observar os efeitos terapêuticos e o acompanhamento a longo prazo após o término da terapia anti-HBV com análogos de nucleos(t)ídeos em pacientes com hepatite B crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com hepatite b crônica foram incluídos no estudo. Idade, sexo, peso, altura, sintomas (por exemplo, fadiga, falta de apetite, icterícia), recaída, retratamento, ocorrência de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular (CHC), mortalidade e taxa de sobrevivência foram registrados no estudo. Também observamos os exames laboratoriais, incluindo os níveis de glóbulos brancos (WBC), glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (HGB), plaquetas (PLT), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total (TBIL ), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatina, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), antígeno da hepatite B e (HBeAg), DNA do vírus da hepatite B (HBV), linfócito T CD4 positivo (CD4+T), linfócito T CD8 positivo ( CD8+T), linfócito T auxiliar tipo 1 (Th1), linfócito T auxiliar tipo 2 (Th2), fibroscan e ultrassom B. Se ocorresse recidiva clínica, os pacientes eram retratados com análogos de nucleos(t)ídeos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liang Peng, Doctor
  • Número de telefone: +8613533978874
  • E-mail: pzp33@hotmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Wenxiong Xu, Master
  • Número de telefone: +8613760783281
  • E-mail: xwx1983@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com hepatite B crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes receberam terapia anti-HBV com análogos de nucleos(t)ídeos.
  2. A última terapia anti-HBV deve continuar por pelo menos 2 anos.
  3. Para pacientes HBeAg positivos, o HBV DNA deve permanecer negativo por pelo menos 1 ano após a soroconversão para HBeAg antes do término da terapia; para pacientes HBeAg negativos, o DNA do VHB deve permanecer negativo por pelo menos 2 anos antes do término da terapia.

Critério de exclusão:

  1. Cirrose hepática, HCC;
  2. Pacientes com outros fatores causadores de doenças hepáticas ativas;
  3. Gravidez ou lactação;
  4. Pacientes com infecção por HIV ou doenças de imunodeficiência congênita;
  5. Pacientes com diabetes grave, doenças autoimunes, outras disfunções de órgãos importantes e outras complicações graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
retratamento
  1. Pacientes com HBV DNA > 2.000 UI/ml e ALT ≥ 5×LSN;
  2. Pacientes com HBV DNA > 2.000 UI/ml e 2×LSN < ALT ≤ 5×LSN, mas com sintomas clínicos.

Intervenção: Os pacientes deste grupo receberão Entecavir 0,5mg/d ou Tenofovir 300mg/d novamente.
Medicamento: Entecavir ou Tenofovir
Os pacientes no grupo de retratamento recebem terapia com análogos de nucleos(t)ídeos (Entecavir 0,5mg/d ou Tenofovir 300mg/d) novamente
não retratamento
  1. Pacientes com HBV DNA ≤ 2.000 UI/ml;
  2. Pacientes com HBV DNA > 2.000 UI/ml e ALT ≤ 2×LSN;
  3. Pacientes com HBV DNA > 2.000 UI/ml e 2×LSN < ALT ≤ 5×LSN, mas sem sintomas clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recaída
Prazo: até 48 semanas
não recaída: DNA do VHB sérico < 2.000 UI/ml; recidiva virológica: HBV DNA sérico > 2.000 UI/ml; recidiva clínica: DNA do VHB sérico > 2.000 UI/ml e ALT > 2 × LSN
até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de cirrose e carcinoma hepatocelular
Prazo: até 48 semanas
sinal de cirrose e carcinoma hepatocelular através da ultrassonografia
até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL

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