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産後出血の治療における Jada System の安全性と有効性 (PEARLE)

2022年8月18日 更新者：Alydia Health

産後原発性出血の治療における Jada システムの安全性と有効性を評価するために設計された、前向きな単群ピボタル臨床試験

この研究の目的は、産後の一次出血の抑制と減少における Jada System の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この IDE 研究は、一次 PPH を治療するための Jada System の有効性と安全性を評価するように設計されています。 研究は文献管理されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 同意時に18歳以上の成人女性。
  2. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  3. -経腟分娩または帝王切開分娩後24時間以内にアトニーが疑われるPPHの診断。
  4. EBL、治験責任医師が Jada ピール パックを開封する準備が整った時点で決定: a) 経膣分娩: 500 ～ 1500 ml EBL または b) 帝王切開分娩: 1000 ～ 1500 ml EBL。
  5. 出血を止めるための子宮収縮薬および子宮マッサージ/両手圧迫の第一選択介入に失敗した。 注: 子宮収縮剤の投与は、Jada の使用と同時に、または使用後に継続することができます。

除外基準:

  1. EBL > 1500 ml、治験責任医師が Jada ピール パックを開封する準備が整った時点で決定されます。
  2. 在胎週数 < 34 週での分娩。
  3. 帝王切開の場合: Jada 使用前に子宮頸部が 3 cm 未満に拡張されている。
  4. a) 子宮摘出術、b) b リンチ縫合、c) 子宮動脈塞栓術または結紮、d) 下腹結紮。
  5. 既知の子宮奇形。
  6. 子宮内妊娠継続中。
  7. 次のいずれかを含む胎盤異常: a) 既知の癒着胎盤、b) 癒着胎盤の既知の危険因子を伴う停留胎盤 (例: 以前の帝王切開および前置胎盤を含む以前の子宮手術の履歴)、c) 簡単な手作業による除去なしに胎盤が残っている。
  8. 既知の子宮破裂。
  9. 未解決の子宮反転。
  10. -被験者は、Jadaの使用前に、このPPHのタンポナーデ治療のために子宮内バルーン療法または子宮パッキングを受けています。
  11. 現在の子宮頸がん。
  12. 膣、子宮頸部、子宮の現在の化膿性感染症。
  13. 凝固障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
分娩後出血のための Jada System は、分娩後出血と診断された被験者に投与されます。
デバイス：ジェイダシステム
これは、涙のしずく型の柔らかいシリコン リングで、子宮内に挿入され、穏やかな吸引力が適用され、子宮が収縮してサイズが縮小し、血管が圧迫されて出血が止まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 子宮出血が停止した参加者の割合
時間枠：24時間
使用説明書に従ってJada Systemを使用した後、子宮出血を制御するための非外科的、二次的または外科的介入の回避として定義される分娩後出血の制御
24時間
安全性：参加者が経験したデバイス関連の有害事象の発生率（すなわち、参加者の割合または数）、重大度および深刻度
時間枠：6週間
参加者が経験したデバイス関連の有害事象の発生率（すなわち、参加者の割合または数）、重症度および深刻度は、研究の過程で記録されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alydia Health

捜査官

  • 主任研究者：Mary D'Alton, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月17日

一次修了 (実際)

2020年1月26日

研究の完了 (実際)

2020年3月25日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (その他の識別子：Alydia Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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