Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Jada w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego (PEARLE)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alydia Health

Prospektywne jednoramienne kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Jada w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Jada w kontrolowaniu i zmniejszaniu pierwotnego krwotoku poporodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie IDE ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu Jada w leczeniu pierwotnego PPH. Badanie jest kontrolowane literaturą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta, w momencie wyrażenia zgody ukończona 18 lat.
  2. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Rozpoznanie PPH z podejrzeniem atonii w ciągu 24 godzin po porodzie drogami natury lub przez cesarskie cięcie.
  4. EBL, do ustalenia, kiedy badacz jest gotowy do otwarcia Jada Peel Pack: a) poród drogą pochwową: 500 - 1500 ml EBL lub b) poród przez cesarskie cięcie: 1000 - 1500 ml EBL.
  5. Nieudana interwencja pierwszego rzutu obejmująca macicę i masaż macicy/oburęczny ucisk w celu zatrzymania krwawienia. Uwaga: Podawanie leku Uterotonic może być kontynuowane równocześnie z użyciem produktu Jada i po nim.

Kryteria wyłączenia:

  1. EBL > 1500 ml, do ustalenia, kiedy badacz jest gotowy do otwarcia opakowania Jada Peel.
  2. Poród w wieku ciążowym < 34 tygodni.
  3. W przypadku cesarskiego cięcia: rozwarcie szyjki macicy < 3 cm przed użyciem Jada.
  4. PPH, co do którego badacz uzna, że ​​wymaga bardziej agresywnego leczenia, w tym któregokolwiek z poniższych: a) histerektomia, b) szwy b-linczu, c) embolizacja lub podwiązanie tętnicy macicznej, d) podwiązanie podbrzusza.
  5. Znana anomalia macicy.
  6. Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna.
  7. Nieprawidłowość łożyska, w tym którekolwiek z poniższych: a) znane łożysko przyrośnięte, b) zatrzymane łożysko ze znanymi czynnikami ryzyka łożyska przyrośniętego (np. historia wcześniejszej operacji macicy, w tym wcześniejsze cesarskie cięcie i łożysko przodujące), c) zatrzymane łożysko bez łatwego ręcznego usunięcia.
  8. Znane pęknięcie macicy.
  9. Nierozwiązane odwrócenie macicy.
  10. Pacjentka przeszła terapię balonem wewnątrzmacicznym lub uszczelnienie macicy w celu leczenia tamponady tego PPH przed użyciem Jada.
  11. Obecny rak szyjki macicy.
  12. Obecna ropna infekcja pochwy, szyjki macicy, macicy.
  13. Rozpoznanie koagulopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
System Jada na krwotok poporodowy będzie podawany pacjentkom, u których zdiagnozowano krwotok poporodowy.
Urządzenie: System Jady
Jest to miękki silikonowy pierścień w kształcie łzy, który umieszcza się w macicy, gdzie stosuje się delikatne ssanie, aby spowodować skurcz i skurczenie się macicy, ściskając naczynia krwionośne, co zatrzymuje krwawienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: wskaźnik uczestników z ustaniem krwotoku macicznego
Ramy czasowe: 24 godz
Kontrola krwotoku poporodowego, zdefiniowana jako unikanie interwencji niechirurgicznych, drugiego rzutu lub interwencji chirurgicznej w celu opanowania krwotoku macicznego po zastosowaniu systemu Jada zgodnie z instrukcją użytkowania
24 godz
Bezpieczeństwo: częstość występowania (tj. częstość lub liczba uczestników), dotkliwość i powaga zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, których doświadczają uczestnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania (tj. częstość lub liczba uczestników), dotkliwość i powaga zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, których doświadczają uczestnicy, zostaną udokumentowane w trakcie badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alydia Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Inny identyfikator: Alydia Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na System Jady

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj