Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému Jada při léčbě primárního poporodního krvácení (PEARLE)

18. srpna 2022 aktualizováno: Alydia Health

Prospektivní jednoramenná pivotní klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Jada při léčbě primárního poporodního krvácení

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Jada při kontrole a redukci primárního poporodního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie IDE je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost systému Jada k léčbě primární PPH. Studium je řízeno literaturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  2. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Diagnóza PPH s podezřením na atonii do 24 hodin po vaginálním porodu nebo porodu císařským řezem.
  4. EBL, která se určí, když je zkoušející připraven k otevření balení Jada peel: a) vaginální porod: 500 - 1500 ml EBL nebo b) porod císařským řezem: 1000 - 1500 ml EBL.
  5. Neúspěšná intervence první linie uterotonika a děložní masáž/bimanuální komprese k zastavení krvácení. Poznámka: Uterotonické podávání může pokračovat souběžně s užíváním Jady a po něm.

Kritéria vyloučení:

  1. EBL > 1500 ml, bude stanoveno, až bude zkoušející připraven otevřít balení Jada peel.
  2. Porod v gestačním věku < 34 týdnů.
  3. Pro C-sekce: Cervix < 3 cm dilatovaný před použitím Jada.
  4. PPH, u níž vyšetřovatel určí, že vyžaduje agresivnější léčbu, včetně některého z následujících: a) hysterektomie, b) b-lynch sutura, c) embolizace nebo podvázání děložní tepny, d) podvázání hypogastriu.
  5. Známá anomálie dělohy.
  6. Probíhající intrauterinní těhotenství.
  7. Abnormality placenty zahrnující kterékoli z následujících: a) známá placenta accreta, b) zadržená placenta se známými rizikovými faktory pro vznik placenty accreta (např. anamnéza předchozí operace dělohy, včetně předchozího císařského řezu a placenty previa), c) zadržená placenta bez snadného ručního odstranění.
  8. Známá ruptura dělohy.
  9. Nevyřešená inverze dělohy.
  10. Subjekt podstoupil intrauterinní balónkovou terapii nebo děložní balení pro tamponádní léčbu této PPH před použitím Jada.
  11. Současná rakovina děložního čípku.
  12. Současná hnisavá infekce pochvy, děložního čípku, dělohy.
  13. Diagnóza koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Systém Jada pro poporodní krvácení bude podáván subjektům, u kterých je diagnostikováno poporodní krvácení.
Přístroj: Systém Jada
Jedná se o měkký silikonový kroužek ve tvaru slzy, který se umístí do dělohy, kde je aplikováno jemné sání, aby se děloha stáhla a zmenšila, čímž se stlačí krevní cévy, takže se krvácení zastaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra účastníků se zastavením děložního krvácení
Časové okno: 24 hodin
Kontrola poporodního krvácení, definovaná jako vyhýbání se nechirurgické, druhé linii nebo chirurgické intervenci ke kontrole děložního krvácení po použití systému Jada podle návodu k použití
24 hodin
Bezpečnost: Výskyt (tj. četnost nebo počet účastníků), závažnost a závažnost nežádoucích událostí souvisejících se zařízením, se kterými se účastníci setkávají
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt (tj. míra nebo počet účastníků), závažnost a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které účastníci zaznamenali, budou zdokumentovány v průběhu studie.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alydia Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Jiný identifikátor: Alydia Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Jada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit