Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jada rendszer biztonsága és hatékonysága a szülés utáni elsődleges vérzés kezelésében (PEARLE)

2022. augusztus 18. frissítette: Alydia Health

Leendő, egykarú, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Jada rendszer biztonságának és hatékonyságának felmérése a szülés utáni elsődleges vérzés kezelésében

A tanulmány célja a Jada rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szülés utáni elsődleges vérzés szabályozásában és csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az IDE-tanulmány célja, hogy értékelje a Jada rendszer hatékonyságát és biztonságosságát az elsődleges PPH kezelésére. A tanulmány szakirodalom által ellenőrzött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
  2. Képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és beleegyezését adni.
  3. A PPH diagnózisa atónia gyanújával a hüvelyi vagy c-szekciós szülés után 24 órán belül.
  4. EBL, akkor kell meghatározni, amikor a vizsgáló készen áll a Jada peeling csomagolás felnyitására: a) hüvelyi szülés: 500 - 1500 ml EBL vagy b) c-section beadás: 1000 - 1500 ml EBL.
  5. Sikertelen első vonalbeli beavatkozás az uterotonikával és a méhmasszázs/bimanuális kompresszióval a vérzés megállítására. Megjegyzés: Az uterotoniás beadás folytatódhat a Jada használatával egyidejűleg és azt követően is.

Kizárási kritériumok:

  1. EBL > 1500 ml, akkor kell meghatározni, amikor a vizsgáló készen áll a Jada peeling csomagolás felnyitására.
  2. Szülés 34 hétnél fiatalabb terhességi korban.
  3. C-metszeteknél: A méhnyak < 3 cm-re kitágult a Jada használata előtt.
  4. PPH, amelyről a vizsgáló agresszívebb kezelést igényel, beleértve a következők bármelyikét: a) méheltávolítás, b) b-lynch varrat, c) méhartéria embolizáció vagy lekötés, d) hypogastric lekötés.
  5. Ismert méh anomália.
  6. Folyamatos méhen belüli terhesség.
  7. Placenta-rendellenesség, beleértve a következők bármelyikét: a) ismert placenta accreta, b) megtartott placenta a placenta accreta ismert kockázati tényezőivel (pl. korábbi méhsebészeti beavatkozások anamnézisében, beleértve a korábbi c-metszetet és a placenta previa-t), c) megtartott méhlepény, könnyű kézi eltávolítás nélkül.
  8. Ismert méhrepedés.
  9. Megoldatlan méhinverzió.
  10. Az alany a Jada használata előtt méhen belüli ballonterápián vagy méhtömítésen esett át ennek a PPH-nak a tamponádos kezelésére.
  11. Jelenlegi méhnyakrák.
  12. A hüvely, a méhnyak, a méh jelenlegi gennyes fertőzése.
  13. A koagulopátia diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A Jada System for Postpartum Hemorrhage-t olyan alanyoknak adják be, akiknél szülés utáni vérzést diagnosztizáltak.
Eszköz: Jada rendszer
Ez egy könnycsepp alakú, puha szilikongyűrű, amelyet a méhbe helyeznek, ahol gyengéd szívással a méh összehúzódik és mérete összezsugorodik, összenyomja az ereket, így a vérzés leáll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A méhvérzés megszűnésével részt vevők aránya
Időkeret: 24 óra
A szülés utáni vérzés szabályozása, amely a méhvérzés nem műtéti, másodvonalbeli vagy sebészeti beavatkozásának elkerülése a Jada rendszer használata után a használati utasítás szerint
24 óra
Biztonság: a résztvevők által tapasztalt, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (azaz a résztvevők aránya vagy száma), súlyossága és súlyossága
Időkeret: 6 hét
A résztvevők által tapasztalt, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát (azaz a résztvevők arányát vagy számát), a súlyosságát és súlyosságát dokumentálni kell a vizsgálat során.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alydia Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Egyéb azonosító: Alydia Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel