Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het Jada-systeem bij de behandeling van primaire postpartumbloedingen (PEARLE)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Alydia Health

Prospectief centraal klinisch onderzoek met één arm ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Jada-systeem bij de behandeling van primaire postpartumbloeding te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Jada-systeem bij de controle en vermindering van primaire postpartumbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze IDE-studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van het Jada-systeem voor de behandeling van primaire PPH te evalueren. Het onderzoek is literatuurgestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  2. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en deze te begrijpen.
  3. Diagnose van PPH met vermoedelijke atonie binnen 24 uur na vaginale bevalling of keizersnede.
  4. EBL, te bepalen wanneer de onderzoeker klaar is om de Jada peelingverpakking te laten openen: a) vaginale bevalling: 500 - 1500 ml EBL of b) keizersnede: 1000 - 1500 ml EBL.
  5. Mislukte eerstelijnsinterventie van uterotonie en baarmoedermassage/bimanuele compressie om het bloeden te stoppen. Opmerking: Uterotone toediening kan gelijktijdig met en na het gebruik van Jada worden voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  1. EBL > 1500 ml, te bepalen wanneer de onderzoeker klaar is om de Jada peelpack te laten openen.
  2. Bevalling bij een zwangerschapsduur < 34 weken.
  3. Voor keizersneden: Baarmoederhals < 3 cm verwijd vóór gebruik van Jada.
  4. PPH waarvan de onderzoeker vaststelt dat er een agressievere behandeling nodig is, waaronder een van de volgende: a) hysterectomie, b) b-lynch hechtdraad, c) embolisatie of ligatie van de baarmoederslagader, d) hypogastrische ligatie.
  5. Bekende baarmoederafwijking.
  6. Lopende intra-uteriene zwangerschap.
  7. Placenta-afwijking, waaronder een van de volgende: a) bekende placenta accreta, b) vastgehouden placenta met bekende risicofactoren voor placenta accreta (bijv. geschiedenis van eerdere baarmoederchirurgie, inclusief eerdere keizersnede en placenta previa), c) vastgehouden placenta zonder gemakkelijke handmatige verwijdering.
  8. Bekende baarmoederruptuur.
  9. Onopgeloste baarmoederinversie.
  10. Proefpersoon heeft intra-uteriene ballontherapie of baarmoederverpakking ondergaan voor tamponadebehandeling van deze PPH voorafgaand aan het gebruik van de Jada.
  11. Huidige baarmoederhalskanker.
  12. Huidige purulente infectie van de vagina, baarmoederhals, baarmoeder.
  13. Diagnose van coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Jada-systeem voor postpartumbloeding zal worden toegediend aan proefpersonen bij wie de diagnose postpartumbloeding is gesteld.
Apparaat: Jada-systeem
Het is een druppelvormige, zachte siliconen ring die in de baarmoeder wordt geplaatst, waar zachte zuigkracht wordt uitgeoefend om de baarmoeder samen te trekken en kleiner te maken, waardoor de bloedvaten worden samengedrukt zodat het bloeden stopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: percentage deelnemers met stopzetting van baarmoederbloeding
Tijdsspanne: 24 uur
Beheersing van postpartumbloeding, gedefinieerd als het vermijden van niet-chirurgische, tweedelijns- of chirurgische interventie om baarmoederbloeding onder controle te krijgen na gebruik van het Jada-systeem volgens de gebruiksaanwijzing
24 uur
Veiligheid: incidentie (d.w.z. percentage of aantal deelnemers), ernst en ernst van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
Incidentie (d.w.z. percentage of aantal deelnemers), ernst en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen die deelnemers ervaren, zullen in de loop van het onderzoek worden gedocumenteerd.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alydia Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Andere identificatie: Alydia Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Jada-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren