Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jada-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus ensisijaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa (PEARLE)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Alydia Health

Tuleva, yksihaarainen, keskeinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Jada-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ensisijaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Jada-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallinnassa ja vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä IDE-tutkimus on suunniteltu arvioimaan Jada-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ensisijaisen PPH:n hoidossa. Tutkimus on kirjallisuusohjattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen nainen, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
  2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. PPH-diagnoosi epäillyllä atonialla 24 tunnin sisällä emättimen tai leikkaussynnytyksen jälkeen.
  4. EBL, määritetään, kun tutkija on valmis avaamaan Jada peel -pakkauksen: a) emättimen synnytys: 500 - 1500 ml EBL tai b) c-leikkaus: 1000 - 1500 ml EBL.
  5. Epäonnistunut ensilinjan uterotoniikka ja kohdun hieronta/kaksimanuaalinen puristus verenvuodon pysäyttämiseksi. Huomautus: Uterotonista antoa voidaan jatkaa Jadan käytön aikana ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. EBL > 1500 ml, määritetään, kun tutkija on valmis avaamaan Jada-kuorintapakkauksen.
  2. Toimitus raskausiässä < 34 viikkoa.
  3. C-osille: Kohdunkaula < 3 cm laajentunut ennen Jadan käyttöä.
  4. PPH, jonka tutkija arvioi vaativan aggressiivisempaa hoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista: a) kohdunpoisto, b) b-lynch-ompelu, c) kohdun valtimon embolisaatio tai ligaatio, d) hypogastrinen ligaatio.
  5. Tunnettu kohdun poikkeavuus.
  6. Jatkuva kohdunsisäinen raskaus.
  7. Istukan poikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista: a) tiedossa oleva istukan kertymä, b) säilynyt istukka, jonka tunnetut riskitekijät istukan kertymiselle (esim. aiempi kohtuleikkaus, mukaan lukien aiempi c-leikkaus ja istukan previa), c) säilynyt istukka ilman helppoa manuaalista poistamista.
  8. Tunnettu kohdun repeämä.
  9. Ratkaisematon kohdun inversio.
  10. Potilaalle on tehty kohdunsisäinen pallohoito tai kohdun pakkaaminen tämän PPH:n tamponaadihoitoa varten ennen Jadan käyttöä.
  11. Nykyinen kohdunkaulan syöpä.
  12. Nykyinen märkivä emättimen, kohdunkaulan, kohtu infektio.
  13. Koagulopatian diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Jada System for Postpartum Hemorrhage annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Laite: Jada järjestelmä
Se on pisaran muotoinen, pehmeä silikonirengas, joka asetetaan kohtuun, jossa kohdun supistumisen ja koon pienentämiseksi käytetään hellävaraista imua, joka puristaa verisuonia niin, että verenvuoto pysähtyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: niiden osallistujien määrä, joiden kohdun verenvuoto on lakannut
Aikaikkuna: 24 tuntia
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallinta, joka määritellään ei-kirurgisten, toisen linjan tai kirurgisten toimenpiteiden välttämiseksi kohdun verenvuodon hallitsemiseksi Jada-järjestelmän käytön jälkeen käyttöohjeiden mukaisesti
24 tuntia
Turvallisuus: Osallistujien kokemien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (eli osallistujien määrä tai määrä), vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien kokemien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (eli osallistujien määrä tai määrä), vakavuus ja vakavuus dokumentoidaan tutkimuksen aikana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alydia Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Muu tunniste: Alydia Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa