Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Jada-systemet til behandling af primær postpartum blødning (PEARLE)

18. august 2022 opdateret af: Alydia Health

Prospektivt, enkeltarms pivotalt klinisk forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Jada-systemet til behandling af primær postpartum blødning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Jada-systemet til kontrol og reduktion af primær postpartum blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne IDE-undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jada-systemet til behandling af primær PPH. Undersøgelsen er litteraturstyret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Kunne forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Diagnose af PPH med mistanke om atoni inden for 24 timer efter vaginal eller kejsersnit.
  4. EBL, der skal bestemmes, når investigator er klar til at få Jada-peel-pakningen åbnet: a) vaginal levering: 500 - 1500 ml EBL eller b) levering i kejsersnit: 1000 - 1500 ml EBL.
  5. Mislykket førstelinjeintervention af uterotonik og uterusmassage/bimanuel kompression for at stoppe blødning. Bemærk: Uteroton administration kan fortsætte samtidig med og efter brug af Jada.

Ekskluderingskriterier:

  1. EBL > 1500 ml, skal bestemmes, når investigator er klar til at få åbnet Jada-peel-pakken.
  2. Levering ved en gestationsalder < 34 uger.
  3. Til kejsersnit: Livmoderhalsen < 3 cm udvidet før brug af Jada.
  4. PPH, som investigator beslutter at kræve mere aggressiv behandling, herunder en hvilken som helst af følgende: a) hysterektomi, b) b-lynch sutur, c) livmoderarterieembolisering eller ligering, d) hypogastrisk ligering.
  5. Kendt uterin anomali.
  6. Igangværende intrauterin graviditet.
  7. Placenta abnormitet, herunder en af ​​følgende: a) kendt placenta accreta, b) tilbageholdt placenta med kendte risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. anamnese med tidligere livmoderkirurgi, herunder tidligere kejsersnit og placenta previa), c) tilbageholdt placenta uden let manuel fjernelse.
  8. Kendt uterusruptur.
  9. Uløst livmoderinversion.
  10. Forsøgspersonen har gennemgået intrauterin ballonbehandling eller livmoderpakning til tamponadebehandling af denne PPH før brug af Jada.
  11. Aktuel livmoderhalskræft.
  12. Aktuel purulent infektion i skeden, livmoderhalsen, livmoderen.
  13. Diagnose af koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Jada System for Postpartum Hemorrhage vil blive administreret til forsøgspersoner, der er diagnosticeret med postpartum blødning.
Enhed: Jada system
Det er en dråbeformet, blød silikonering, der sættes ind i livmoderen, hvor der påføres et blidt sug for at få livmoderen til at trække sig sammen og krympe i størrelse, hvorved blodkarrene komprimeres, så blødningen stopper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Antallet af deltagere med ophør af livmoderblødning
Tidsramme: 24 timer
Kontrol af postpartum blødning, defineret som undgåelse af ikke-kirurgisk, anden linje eller kirurgisk indgreb for at kontrollere uterin blødning efter brug af Jada-systemet i henhold til brugsanvisningen
24 timer
Sikkerhed: Forekomst (dvs. frekvens eller antal deltagere), sværhedsgrad og alvor af enhedsrelaterede uønskede hændelser, som deltagerne har oplevet
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed (dvs. frekvens eller antal deltagere), sværhedsgraden og alvoren af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser, som deltagerne oplever, vil blive dokumenteret i løbet af undersøgelsen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alydia Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Anden identifikator: Alydia Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Jada system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner