Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des Jada-Systems bei der Behandlung primärer postpartaler Blutungen (PEARLE)

18. August 2022 aktualisiert von: Alydia Health

Prospektive, einarmige zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Jada-Systems bei der Behandlung primärer postpartaler Blutungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Jada-Systems bei der Kontrolle und Reduzierung primärer postpartaler Blutungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese IDE-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Jada-Systems zur Behandlung der primären PPH zu bewerten. Die Studie ist literaturkontrolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. In der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Diagnose einer PPH mit Verdacht auf Atonie innerhalb von 24 Stunden nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt.
  4. EBL, zu bestimmen, wenn der Prüfarzt bereit ist, die Jada Peel-Packung öffnen zu lassen: a) vaginale Entbindung: 500 - 1500 ml EBL oder b) Entbindung durch Kaiserschnitt: 1000 - 1500 ml EBL.
  5. Fehlgeschlagene First-Line-Intervention von Uterotonika und Uterusmassage / bimanueller Kompression, um Blutungen zu stoppen. Hinweis: Die uterotonische Verabreichung kann gleichzeitig mit und nach der Anwendung von Jada fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. EBL > 1500 ml, zu bestimmen, wenn der Prüfarzt bereit ist, die Jada-Peel-Packung öffnen zu lassen.
  2. Entbindung bei einem Gestationsalter < 34 Wochen.
  3. Für Kaiserschnitte: Cervix < 3 cm dilatiert vor der Verwendung von Jada.
  4. PPH, die nach Einschätzung des Prüfarztes einer aggressiveren Behandlung bedarf, einschließlich einer der folgenden: a) Hysterektomie, b) B-Lynch-Naht, c) Uterusarterienembolisation oder -ligatur, d) Hypogastrische Ligatur.
  5. Bekannte Uterusanomalie.
  6. Laufende intrauterine Schwangerschaft.
  7. Plazentaanomalie, einschließlich einer der folgenden: a) bekannte Placenta accreta, b) zurückbehaltene Plazenta mit bekannten Risikofaktoren für Placenta accreta (z. Vorgeschichte einer Uterusoperation, einschließlich früherer Kaiserschnitt und Plazenta praevia), c) zurückbehaltene Plazenta ohne einfache manuelle Entfernung.
  8. Bekannte Gebärmutterruptur.
  9. Ungelöste Uterusinversion.
  10. Die Patientin hat sich vor der Verwendung des Jada einer intrauterinen Ballontherapie oder Uteruspackung zur Tamponadebehandlung dieser PPH unterzogen.
  11. Aktueller Gebärmutterhalskrebs.
  12. Aktuelle eitrige Infektion der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter.
  13. Diagnose der Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das Jada System for Postpartum Hemorrhage wird Patienten verabreicht, bei denen eine postpartale Blutung diagnostiziert wurde.
Gerät: Jada-System
Es ist ein tropfenförmiger, weicher Silikonring, der in die Gebärmutter eingeführt wird, wo ein sanfter Sog angewendet wird, um die Gebärmutter zusammenzuziehen und zu schrumpfen, wodurch die Blutgefäße komprimiert werden, sodass die Blutung aufhört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Rate der Teilnehmer mit Beendigung der Uterusblutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Kontrolle postpartaler Blutungen, definiert als Vermeidung von nicht-chirurgischen, Zweitlinien- oder chirurgischen Eingriffen zur Kontrolle von Uterusblutungen nach der Verwendung des Jada-Systems gemäß der Gebrauchsanweisung
24 Stunden
Sicherheit: Häufigkeit (d. h. Rate oder Anzahl der Teilnehmer), Schweregrad und Ernsthaftigkeit von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen, die von Teilnehmern erlebt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz (d. h. Rate oder Anzahl der Teilnehmer), Schweregrad und Ernsthaftigkeit der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse, die von den Teilnehmern erlebt wurden, werden im Verlauf der Studie dokumentiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alydia Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Andere Kennung: Alydia Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Jada-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren