Sikkerhet og effektivitet av Jada-systemet ved behandling av primær postpartum blødning (PEARLE)
18. august 2022 oppdatert av: Alydia Health
Prospektiv, enkeltarms pivotal klinisk studie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Jada-systemet ved behandling av primær postpartum blødning
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Jada-systemet i kontroll og reduksjon av primær postpartum blødning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne IDE-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jada-systemet for å behandle primær PPH.
Studien er litteraturstyrt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Case Western
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC - Magee Women's Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Kunne forstå og gi informert samtykke til å delta i studien.
- Diagnose av PPH med mistanke om atoni innen 24 timer etter vaginal eller keisersnitt levering.
- EBL, avgjøres når etterforskeren er klar til å åpne Jada peel pack: a) vaginal levering: 500 - 1500 ml EBL eller b) levering i keisersnitt: 1000 - 1500 ml EBL.
- Mislykket førstelinjeintervensjon av uterotonikk og livmormassasje/bimanuell kompresjon for å stoppe blødninger. Merk: Uteroton administrering kan fortsette samtidig med og etter bruk av Jada.
Ekskluderingskriterier:
- EBL > 1500 ml, avgjøres når etterforskeren er klar til å åpne Jada peel-pakken.
- Levering ved svangerskapsalder < 34 uker.
- For keisersnitt: Livmorhalsen < 3 cm utvidet før bruk av Jada.
- PPH som etterforskeren fastslår å kreve mer aggressiv behandling, inkludert noen av følgende: a) hysterektomi, b) b-lynch-sutur, c) livmorarterieembolisering eller ligering, d) hypogastrisk ligering.
- Kjent uterin anomali.
- Pågående intrauterin graviditet.
- Morkakeabnormitet inkludert noen av følgende: a) kjent placenta accreta, b) beholdt placenta med kjente risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. historie med tidligere livmorkirurgi, inkludert tidligere keisersnitt og placenta previa), c) tilbakeholdt morkake uten enkel manuell fjerning.
- Kjent livmorruptur.
- Uløst livmorinversjon.
- Personen har gjennomgått intrauterin ballongbehandling eller livmorpakking for tamponadebehandling av denne PPH før bruk av Jada.
- Aktuell livmorhalskreft.
- Nåværende purulent infeksjon i skjeden, livmorhalsen, livmoren.
- Diagnose av koagulopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Jada System for Postpartum Hemorrhage vil bli administrert til personer som er diagnostisert med postpartum blødning.
|
Det er en dråpeformet, myk silikonring som settes inn i livmoren, hvor det påføres et forsiktig sug for å få livmoren til å trekke seg sammen og krympe i størrelse, og komprimere blodårene slik at blødningen stopper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Antall deltakere med opphør av livmorblødning
Tidsramme: 24 timer
|
Kontroll av postpartum blødning, definert som unngåelse av ikke-kirurgisk, andrelinje eller kirurgisk inngrep for å kontrollere livmorblødning etter bruk av Jada-systemet i henhold til bruksanvisningen
|
24 timer
|
|
Sikkerhet: Forekomst (dvs. rate eller antall deltakere), alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte uønskede hendelser som deltakerne har opplevd
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst (dvs. rate eller antall deltakere), alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte bivirkninger som deltakerne opplever, vil bli dokumentert i løpet av studien.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary D'Alton, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Sapadin AN, Lebwohl MG, Teich SA, Phelps RG, DiCostanzo D, Cohen SR. Periumbilical pseudoxanthoma elasticum associated with chronic renal failure and angioid streaks--apparent regression with hemodialysis. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 2):338-44. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70385-8.
- McLintock C, James AH. Obstetric hemorrhage. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1441-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04398.x.
- Schorn MN. Measurement of blood loss: review of the literature. J Midwifery Womens Health. 2010 Jan-Feb;55(1):20-7. doi: 10.1016/j.jmwh.2009.02.014.
- Al-Zirqi I, Vangen S, Forsen L, Stray-Pedersen B. Prevalence and risk factors of severe obstetric haemorrhage. BJOG. 2008 Sep;115(10):1265-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01859.x.
- D'Alton ME, Rood KM, Smid MC, Simhan HN, Skupski DW, Subramaniam A, Gibson KS, Rosen T, Clark SM, Dudley D, Iqbal SN, Paglia MJ, Duzyj CM, Chien EK, Gibbins KJ, Wine KD, Bentum NAA, Kominiarek MA, Tuuli MG, Goffman D. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment of Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):882-891. doi: 10.1097/AOG.0000000000004138.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-01 v2.6
- PPH-02 (Annen identifikator: Alydia Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .