Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы Jada при лечении первичного послеродового кровотечения (PEARLE)

18 августа 2022 г. обновлено: Alydia Health

Проспективное опорное клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы Jada при лечении первичного послеродового кровотечения

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Jada в контроле и уменьшении первичного послеродового кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование IDE предназначено для оценки эффективности и безопасности системы Jada для лечения первичного ПРК. Исследование контролируется литературой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослая женщина, 18 лет и старше на момент согласия.
  2. Способен понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Диагноз ПРК с подозрением на атонию в течение 24 часов после вагинальных родов или кесарева сечения.
  4. EBL, который необходимо определить, когда исследователь будет готов открыть упаковку Jada Peel: а) вагинальные роды: 500–1500 мл EBL или b) роды с помощью кесарева сечения: 1000–1500 мл EBL.
  5. Неудачное вмешательство первой линии в виде утеротоников и массажа матки/бимануального сжатия для остановки кровотечения. Примечание. Применение утеротоника может продолжаться одновременно с применением Джады и после него.

Критерий исключения:

  1. EBL > 1500 мл, будет определено, когда исследователь будет готов открыть упаковку с пилингом Jada.
  2. Роды в сроке гестации < 34 недель.
  3. При кесаревом сечении: раскрытие шейки матки < 3 см до применения препарата Джада.
  4. Послеродовое кровотечение, которое, по мнению исследователя, требует более агрессивного лечения, включая любое из следующего: а) гистерэктомия, б) наложение швов Линча, в) эмболизация или перевязка маточных артерий, г) перевязка подчревной области.
  5. Известная аномалия матки.
  6. Продолжающаяся внутриматочная беременность.
  7. Аномалии плаценты, включая любое из следующего: а) известное приращение плаценты, б) задержка плаценты с известными факторами риска приращения плаценты (например, предшествующие операции на матке в анамнезе, включая предшествующее кесарево сечение и предлежание плаценты);
  8. Известный разрыв матки.
  9. Неразрешенный выворот матки.
  10. Субъект подвергалась внутриматочной баллонной терапии или тампонированию матки для лечения тампонады этого послеродового кровотечения до использования Jada.
  11. Текущий рак шейки матки.
  12. Текущая гнойная инфекция влагалища, шейки матки, матки.
  13. Диагностика коагулопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Система Jada для послеродового кровотечения будет вводиться субъектам, у которых диагностировано послеродовое кровотечение.
Устройство: Джада Система
Это мягкое силиконовое кольцо каплевидной формы, которое помещается в матку, где применяется мягкое всасывание, заставляющее матку сокращаться и уменьшаться в размерах, сдавливая кровеносные сосуды и останавливая кровотечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: количество участников с прекращением маточного кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
Контроль послеродового кровотечения, определяемый как отказ от нехирургического вмешательства, вмешательства второй линии или хирургического вмешательства для остановки маточного кровотечения после использования системы Jada в соответствии с инструкцией по применению.
24 часа
Безопасность: частота (т. е. частота или количество участников), тяжесть и серьезность нежелательных явлений, связанных с устройством, с которыми столкнулись участники.
Временное ограничение: 6 недель
Частота (т. е. частота или количество участников), тяжесть и серьезность нежелательных явлений, связанных с устройством, которые испытали участники, будут задокументированы в ходе исследования.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alydia Health

Следователи

  • Главный следователь: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Другой идентификатор: Alydia Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться