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원발성 산후 출혈 치료에 있어 Jada 시스템의 안전성과 유효성 (PEARLE)

2022년 8월 18일 업데이트: Alydia Health

원발성 산후 출혈 치료에서 Jada 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일 팔 중추 임상 시험

이 연구의 목적은 원발성 산후 출혈의 조절과 감소에 있어 Jada System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 IDE 연구는 일차 PPH를 치료하기 위한 Jada 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 문헌 통제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 성인 여성, 동의 시점에 18세 이상.
  2. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  3. 질 또는 제왕절개 분만 후 24시간 이내에 무력증이 의심되는 PPH 진단.
  4. 조사자가 Jada 껍질 팩을 개봉할 준비가 되었을 때 결정되는 EBL: a) 질 분만: 500 - 1500 ml EBL 또는 b) 제왕절개 분만: 1000 - 1500 ml EBL.
  5. 출혈을 멈추기 위한 자궁강화제 및 자궁 마사지/양손 압박의 1차 개입에 실패했습니다. 참고: 자궁수축 관리는 Jada 사용과 동시에 그리고 사용 후에도 계속될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. EBL > 1500ml, 조사관이 Jada 필 팩을 개봉할 준비가 되었을 때 결정됩니다.
  2. 재태 연령 < 34주에 분만.
  3. 제왕절개의 경우: Jada를 사용하기 전에 자궁경부가 3cm 미만으로 확장되었습니다.
  4. 조사자가 다음 중 임의의 것을 포함하여 보다 공격적인 치료가 필요하다고 결정하는 PPH: a) 자궁절제술, b) b-린치 봉합, c) 자궁 동맥 색전술 또는 결찰, d) 위하 결찰.
  5. 알려진 자궁 이상.
  6. 진행중인 자궁 내 임신.
  7. 다음 중 하나를 포함하는 태반 이상: a) 알려진 유착 태반, b) 유착 태반에 대한 알려진 위험 요소(예: 이전 제왕절개 및 전치 태반을 포함하는 이전 자궁 수술의 이력, c) 쉽게 손으로 제거하지 않고 유지된 태반.
  8. 알려진 자궁 파열.
  9. 해결되지 않은 자궁 반전.
  10. 대상자는 Jada를 사용하기 전에 이 PPH의 탐포네이드 치료를 위해 자궁내 풍선 요법 또는 자궁 패킹을 받았습니다.
  11. 현재 자궁경부암.
  12. 질, 자궁 경부, 자궁의 현재 화농성 감염.
  13. 응고 병증의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
산후 출혈을 위한 Jada 시스템은 산후 출혈로 진단된 피험자에게 투여됩니다.
장치: 제다 시스템
눈물방울 모양의 부드러운 실리콘 링을 자궁에 삽입하여 부드럽게 흡입하면 자궁이 수축하고 크기가 줄어들어 출혈이 멈추도록 혈관을 압박합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 자궁출혈이 멈춘 참가자 비율
기간: 24시간
사용 지침에 따라 Jada 시스템을 사용한 후 자궁 출혈을 조절하기 위한 비외과적, 2차 또는 외과적 개입을 피하는 것으로 정의되는 산후 출혈의 조절
24시간
안전성: 참가자가 경험한 기기 관련 부작용의 발생률(즉, 참가자의 비율 또는 수), 심각도 및 심각성
기간: 6주
참가자가 경험한 장치 관련 부작용의 발생률(즉, 참가자의 비율 또는 수), 심각도 및 심각성은 연구 과정 중에 문서화됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alydia Health

수사관

  • 수석 연구원: Mary D'Alton, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (기타 식별자: Alydia Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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