Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Jada-systemet vid behandling av primär postpartumblödning (PEARLE)

18 augusti 2022 uppdaterad av: Alydia Health

Prospektiv, enarmad pivotal klinisk prövning utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Jada-systemet vid behandling av primär postpartumblödning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Jada-systemet vid kontroll och minskning av primär postpartumblödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna IDE-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Jada-systemet för att behandla primär PPH. Studien är litteraturstyrd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  2. Kunna förstå och ge informerat samtycke till att delta i studien.
  3. Diagnos av PPH med misstänkt atoni inom 24 timmar efter vaginal eller kejsarsnittsförlossning.
  4. EBL, som ska fastställas när utredaren är redo att öppna Jada peel pack: a) vaginal förlossning: 500 - 1500 ml EBL eller b) leverans i kejsarsnitt: 1000 - 1500 ml EBL.
  5. Misslyckad första linjens intervention av uterotonik och livmodermassage/bimanuell kompression för att stoppa blödning. Obs: Uteroton administrering kan fortsätta samtidigt med och efter användning av Jada.

Exklusions kriterier:

  1. EBL > 1500 ml, ska fastställas när utredaren är redo att öppna Jada-skalförpackningen.
  2. Förlossning vid en graviditetsålder < 34 veckor.
  3. För kejsarsnitt: Livmoderhalsen < 3 cm dilaterad före användning av Jada.
  4. PPH som utredaren bestämmer kräver mer aggressiv behandling, inklusive något av följande: a) hysterektomi, b) b-lynchsutur, c) livmoderartärembolisering eller ligering, d) hypogastrisk ligering.
  5. Känd uterin anomali.
  6. Pågående intrauterin graviditet.
  7. Placentaavvikelse inklusive något av följande: a) känd placenta accreta, b) bibehållen placenta med kända riskfaktorer för placenta accreta (t.ex. historia av tidigare livmoderkirurgi, inklusive tidigare kejsarsnitt och placenta previa), c) kvarhållen placenta utan lätt manuell borttagning.
  8. Känd livmoderruptur.
  9. Olöst livmoderinversion.
  10. Försökspersonen har genomgått intrauterin ballongterapi eller livmoderpackning för tamponadbehandling av denna PPH före användning av Jada.
  11. Aktuell livmoderhalscancer.
  12. Aktuell purulent infektion i slidan, livmoderhalsen, livmodern.
  13. Diagnos av koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Jada System for Postpartum Hemorrhage kommer att administreras till patienter som har diagnosen postpartum blödning.
Enhet: Jada System
Det är en droppformad, mjuk silikonring som placeras i livmodern, där ett försiktigt sug appliceras för att få livmodern att dra ihop sig och krympa i storlek, vilket trycker ihop blodkärlen så att blödningen upphör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Antal deltagare med upphörande av livmoderblödning
Tidsram: 24 timmar
Kontroll av postpartumblödning, definierad som undvikande av icke-kirurgisk, andra linjens eller kirurgisk ingrepp för att kontrollera livmoderblödning efter användning av Jada-systemet enligt bruksanvisningen
24 timmar
Säkerhet: Incidens (dvs. andel eller antal deltagare), svårighetsgrad och allvar av enhetsrelaterade biverkningar som deltagarna upplevt
Tidsram: 6 veckor
Förekomst (dvs. frekvens eller antal deltagare), svårighetsgrad och allvaret av enhetsrelaterade biverkningar som deltagarna upplever kommer att dokumenteras under studiens gång.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alydia Health

Utredare

  • Huvudutredare: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Annan identifierare: Alydia Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera