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Segurança e Eficácia do Sistema Jada no Tratamento da Hemorragia Pós-Parto Primária (PEARLE)

18 de agosto de 2022 atualizado por: Alydia Health

Ensaio clínico prospectivo de braço único projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Jada no tratamento de hemorragia pós-parto primária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Jada no controle e redução da hemorragia pós-parto primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo IDE foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do Sistema Jada para tratar a HPP primária. O estudo é controlado pela literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher adulta, 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
  2. Capaz de entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
  3. Diagnóstico de HPP com suspeita de atonia dentro de 24 horas após o parto vaginal ou por cesariana.
  4. EBL, a ser determinado quando o investigador estiver pronto para abrir o pacote Jada peel: a) parto vaginal: 500 - 1.500 ml de EBL ou b) parto por cesariana: 1.000 - 1.500 ml de EBL.
  5. Falha na intervenção de primeira linha de uterotônicos e massagem uterina/compressão bimanual para parar o sangramento. Nota: A administração uterotônica pode continuar concomitante e após o uso de Jada.

Critério de exclusão:

  1. EBL > 1500 ml, a ser determinado quando o investigador estiver pronto para abrir a embalagem Jada peel.
  2. Parto com idade gestacional < 34 semanas.
  3. Para cesarianas: colo do útero < 3 cm dilatado antes do uso de Jada.
  4. PPH que o investigador determina requerer tratamento mais agressivo, incluindo qualquer um dos seguintes: a) histerectomia, b) sutura b-lynch, c) embolização ou ligadura da artéria uterina, d) ligadura hipogástrica.
  5. Anomalia uterina conhecida.
  6. Gravidez intrauterina em curso.
  7. Anormalidade da placenta, incluindo qualquer um dos seguintes: a) placenta acreta conhecida, b) placenta retida com fatores de risco conhecidos para placenta acreta (por exemplo, história de cirurgia uterina prévia, incluindo cesariana prévia e placenta prévia), c) placenta retida sem fácil remoção manual.
  8. Ruptura uterina conhecida.
  9. Inversão uterina não resolvida.
  10. O sujeito foi submetido a terapia com balão intrauterino ou tamponamento uterino para tratamento de tamponamento deste PPH antes do uso do Jada.
  11. Câncer cervical atual.
  12. Infecção purulenta atual da vagina, colo do útero, útero.
  13. Diagnóstico de coagulopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O Sistema Jada para Hemorragia Pós-Parto será administrado a indivíduos diagnosticados com hemorragia pós-parto.
Dispositivo: Sistema Jada
É um anel de silicone macio em forma de lágrima que é colocado no útero, onde uma sucção suave é aplicada para fazer com que o útero se contraia e diminua de tamanho, comprimindo os vasos sanguíneos para que o sangramento pare.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: taxa de participantes com cessação da hemorragia uterina
Prazo: 24 horas
Controle da hemorragia pós-parto, definido como evitar intervenções não cirúrgicas, de segunda linha ou cirúrgicas para controlar a hemorragia uterina após o uso do Sistema Jada de acordo com as Instruções de Uso
24 horas
Segurança: Incidência (ou seja, taxa ou número de participantes), gravidade e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo experimentados pelos participantes
Prazo: 6 semanas
A incidência (ou seja, taxa ou número de participantes), gravidade e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo experimentados pelos participantes serão documentados durante o curso do estudo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alydia Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Outro identificador: Alydia Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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