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Sicurezza ed efficacia del sistema Jada nel trattamento dell'emorragia postpartum primaria (PEARLE)

18 agosto 2022 aggiornato da: Alydia Health

Studio clinico cardine prospettico a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Jada nel trattamento dell'emorragia postpartum primaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Jada nel controllo e nella riduzione dell'emorragia postpartum primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio IDE è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Jada per il trattamento della PPH primaria. Lo studio è controllato dalla letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  2. In grado di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
  3. Diagnosi di PPH con sospetta atonia entro 24 ore dal parto vaginale o cesareo.
  4. EBL, da determinare quando lo sperimentatore è pronto ad aprire il Jada peel pack: a) parto vaginale: 500 - 1500 ml di EBL o b) parto cesareo: 1000 - 1500 ml di EBL.
  5. Intervento di prima linea fallito di uterotonici e massaggio uterino/compressione bimanuale per fermare l'emorragia. Nota: la somministrazione uterotonica può continuare in concomitanza con e dopo l'uso di Jada.

Criteri di esclusione:

  1. EBL > 1500 ml, da determinare quando lo sperimentatore sarà pronto per l'apertura del Jada peel pack.
  2. Parto in età gestazionale < 34 settimane.
  3. Per sezioni cesarei: cervice < 3 cm dilatata prima dell'uso di Jada.
  4. PPH che lo sperimentatore determina per richiedere un trattamento più aggressivo, incluso uno dei seguenti: a) isterectomia, b) sutura b-lynch, c) embolizzazione o legatura dell'arteria uterina, d) legatura ipogastrica.
  5. Anomalia uterina nota.
  6. Gravidanza intrauterina in corso.
  7. Anomalia della placenta incluso uno qualsiasi dei seguenti: a) placenta accreta nota, b) placenta conservata con fattori di rischio noti per placenta accreta (ad es. anamnesi di precedente intervento chirurgico all'utero, incluso precedente taglio cesareo e placenta previa), c) placenta conservata senza una facile rimozione manuale.
  8. Rottura uterina nota.
  9. Inversione uterina irrisolta.
  10. Il soggetto è stato sottoposto a terapia con palloncino intrauterino o impaccamento uterino per il trattamento del tamponamento di questa PPH prima dell'uso del Jada.
  11. Attuale cancro cervicale.
  12. Attuale infezione purulenta della vagina, della cervice, dell'utero.
  13. Diagnosi di coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il sistema Jada per l'emorragia postpartum verrà somministrato a soggetti a cui viene diagnosticata un'emorragia postpartum.
Dispositivo: Sistema Giada
Si tratta di un morbido anello in silicone a forma di lacrima che viene inserito nell'utero, dove viene applicata una leggera aspirazione per far contrarre e ridurre le dimensioni dell'utero, comprimendo i vasi sanguigni in modo che l'emorragia si fermi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di partecipanti con cessazione dell'emorragia uterina
Lasso di tempo: 24 ore
Controllo dell'emorragia postpartum, definita come l'evitamento di interventi non chirurgici, di seconda linea o chirurgici per controllare l'emorragia uterina dopo l'uso del sistema Jada secondo le istruzioni per l'uso
24 ore
Sicurezza: incidenza (ovvero tasso o numero di partecipanti), gravità e serietà degli eventi avversi correlati al dispositivo riscontrati dai partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
L'incidenza (ossia, il tasso o il numero di partecipanti), la gravità e la gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo sperimentati dai partecipanti saranno documentati durante il corso dello studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alydia Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Altro identificatore: Alydia Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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