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Sécurité et efficacité du système Jada dans le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum (PEARLE)

18 août 2022 mis à jour par: Alydia Health

Essai clinique pivot prospectif à un seul bras conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Jada dans le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Jada dans le contrôle et la réduction de l'hémorragie post-partum primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude IDE est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Jada pour traiter l'HPP primaire. L'étude est contrôlée par la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme adulte, âgée de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  2. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  3. Diagnostic d'HPP avec suspicion d'atonie dans les 24 heures suivant l'accouchement vaginal ou par césarienne.
  4. EBL, à déterminer lorsque l'investigateur est prêt à ouvrir le pack pelable Jada : a) accouchement par voie vaginale : 500 - 1 500 ml EBL ou b) accouchement par césarienne : 1 000 - 1 500 ml EBL.
  5. Échec de l'intervention de première intention des utérotoniques et massage utérin/compression bimanuelle pour arrêter le saignement. Remarque : L'administration utérotonique peut se poursuivre simultanément avec et après l'utilisation de Jada.

Critère d'exclusion:

  1. EBL> 1500 ml, à déterminer lorsque l'investigateur est prêt à ouvrir le pack pelable Jada.
  2. Accouchement à un âge gestationnel < 34 semaines.
  3. Pour les césariennes : col de l'utérus < 3 cm dilaté avant l'utilisation de Jada.
  4. HPP que l'investigateur détermine comme nécessitant un traitement plus agressif, y compris l'un des éléments suivants : a) hystérectomie, b) suture b-lynch, c) embolisation ou ligature de l'artère utérine, d) ligature hypogastrique.
  5. Anomalie utérine connue.
  6. Grossesse intra-utérine en cours.
  7. Anomalie du placenta, y compris l'un des éléments suivants : a) placenta accreta connu, b) placenta retenu avec des facteurs de risque connus de placenta accreta (par ex. antécédent de chirurgie utérine, y compris avant césarienne et placenta praevia), c) placenta retenu sans retrait manuel facile.
  8. Rupture utérine connue.
  9. Inversion utérine non résolue.
  10. Le sujet a subi une thérapie par ballonnet intra-utérin ou un tamponnement utérin pour le traitement par tamponnement de cette HPP avant l'utilisation du Jada.
  11. Cancer du col de l'utérus actuel.
  12. Infection purulente actuelle du vagin, du col de l'utérus, de l'utérus.
  13. Diagnostic de coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le système Jada pour l'hémorragie du post-partum sera administré aux sujets qui reçoivent un diagnostic d'hémorragie du post-partum.
Dispositif: Système Jada
Il s'agit d'un anneau en silicone souple en forme de larme qui est placé dans l'utérus, où une légère aspiration est appliquée pour provoquer la contraction et le rétrécissement de l'utérus, comprimant les vaisseaux sanguins afin que le saignement s'arrête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : taux de participantes avec arrêt de l'hémorragie utérine
Délai: 24 heures
Contrôle de l'hémorragie post-partum, définie comme l'évitement d'une intervention non chirurgicale, de deuxième ligne ou chirurgicale pour contrôler l'hémorragie utérine après l'utilisation du système Jada conformément aux instructions d'utilisation
24 heures
Sécurité : incidence (c.-à-d. taux ou nombre de participants), gravité et gravité des événements indésirables liés à l'appareil subis par les participants
Délai: 6 semaines
L'incidence (c'est-à-dire le taux ou le nombre de participants), la gravité et la gravité des événements indésirables liés au dispositif subis par les participants seront documentées au cours de l'étude.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alydia Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Autre identifiant: Alydia Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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