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Jada 系统治疗原发性产后出血的安全性和有效性 (PEARLE)

2022年8月18日 更新者：Alydia Health

旨在评估 Jada 系统治疗原发性产后出血的安全性和有效性的前瞻性单臂关键临床试验

本研究的目的是评估 Jada 系统在控制和减少原发性产后出血方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本 IDE 研究旨在评估 Jada 系统治疗原发性 PPH 的有效性和安全性。 该研究受文献控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York、New York、美国、10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 同意时年满 18 岁的成年女性。
  2. 能够理解并提供参与研究的知情同意书。
  3. 阴道分娩或剖腹产后 24 小时内疑似宫缩乏力的 PPH 诊断。
  4. EBL，待研究者准备好打开 Jada 果皮包装时确定：a) 阴道分娩：500 - 1500 ml EBL 或 b) 剖腹产：1000 - 1500 ml EBL。
  5. 子宫收缩剂和子宫按摩/双手压迫止血的一线干预失败。 注意：子宫收缩给药可能会在使用 Jada 的同时和之后继续使用。

排除标准：

  1. EBL > 1500 毫升，待调查人员准备好打开 Jada 果皮包时确定。
  2. 胎龄 < 34 周时分娩。
  3. 对于剖腹产：使用 Jada 前宫颈扩张 < 3 cm。
  4. 研究者确定需要更积极治疗的 PPH，包括以下任何一项：a) 子宫切除术，b) b-lynch 缝合术，c) 子宫动脉栓塞术或结扎术，d) 下腹结扎术。
  5. 已知子宫异常。
  6. 持续宫内妊娠。
  7. 胎盘异常包括以下任何一项：a) 已知胎盘植入，b) 具有已知胎盘植入危险因素的胎盘滞留（例如 既往子宫手术史，包括既往剖腹产和前置胎盘），c) 胎盘滞留，不易手动取出。
  8. 已知子宫破裂。
  9. 未解决的子宫内翻。
  10. 在使用 Jada 之前，受试者已经接受了宫内球囊治疗或子宫填塞治疗 PPH。
  11. 目前宫颈癌。
  12. 目前阴道、子宫颈、子宫化脓性感染。
  13. 凝血病的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
Jada System for Postpartum Hemorrhage 将给予诊断为产后出血的受试者。
设备：杰达系统
它是一个泪滴状的软硅胶环，放置在子宫内，轻轻吸力使子宫收缩并缩小，压迫血管从而止血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效：子宫出血停止的参与者比率
大体时间：24小时
控制产后出血，定义为根据使用说明在使用 Jada 系统后避免非手术、二线或手术干预以控制子宫出血
24小时
安全性：参与者经历的与设备相关的不良事件的发生率（即参与者的比率或人数）、严重性和严重性
大体时间：6周
在研究过程中将记录参与者经历的与设备相关的不良事件的发生率（即参与者的比率或人数）、严重性和严重性。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alydia Health

调查人员

  • 首席研究员：Mary D'Alton, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月17日

初级完成 (实际的)

2020年1月26日

研究完成 (实际的)

2020年3月25日

研究注册日期

首次提交

2016年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (其他标识符：Alydia Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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