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Seguridad y eficacia del sistema Jada en el tratamiento de la hemorragia posparto primaria (PEARLE)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Alydia Health

Ensayo clínico pivotal prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Jada en el tratamiento de la hemorragia posparto primaria

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema Jada en el control y reducción de la hemorragia posparto primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio IDE está diseñado para evaluar la efectividad y seguridad del Sistema Jada para tratar la HPP primaria. El estudio está controlado por la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer adulta, de 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
  2. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  3. Diagnóstico de HPP con sospecha de atonía dentro de las 24 horas posteriores al parto vaginal o por cesárea.
  4. EBL, que se determinará cuando el investigador esté listo para abrir el paquete de cáscara de Jada: a) parto vaginal: 500 - 1500 ml de EBL o b) parto por cesárea: 1000 - 1500 ml de EBL.
  5. Intervención fallida de primera línea de uterotónicos y masaje uterino/compresión bimanual para detener el sangrado. Nota: la administración de uterotónicos puede continuar de forma concomitante y posterior al uso de Jada.

Criterio de exclusión:

  1. EBL > 1500 ml, que se determinará cuando el investigador esté listo para abrir el paquete de exfoliación de Jada.
  2. Parto a una edad gestacional < 34 semanas.
  3. Para cesáreas: Cuello uterino < 3 cm dilatado antes del uso de Jada.
  4. HPP que el investigador determine que requiere un tratamiento más agresivo, incluido cualquiera de los siguientes: a) histerectomía, b) sutura b-lynch, c) embolización o ligadura de la arteria uterina, d) ligadura hipogástrica.
  5. Anomalía uterina conocida.
  6. Embarazo intrauterino en curso.
  7. Anomalía de la placenta que incluye cualquiera de los siguientes: a) placenta acreta conocida, b) placenta retenida con factores de riesgo conocidos para placenta acreta (p. antecedentes de cirugía uterina previa, incluida cesárea previa y placenta previa), c) placenta retenida sin extracción manual fácil.
  8. Rotura uterina conocida.
  9. Inversión uterina no resuelta.
  10. El sujeto se ha sometido a terapia con balón intrauterino o taponamiento uterino para el tratamiento de taponamiento de esta HPP antes del uso de Jada.
  11. Cáncer cervicouterino actual.
  12. Infección purulenta actual de la vagina, el cuello uterino, el útero.
  13. Diagnóstico de coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El Sistema Jada para Hemorragia Postparto se administrará a pacientes a las que se les haya diagnosticado hemorragia posparto.
Dispositivo: Sistema Jada
Es un anillo de silicona suave en forma de lágrima que se coloca en el útero, donde se aplica una succión suave para que el útero se contraiga y se reduzca de tamaño, comprimiendo los vasos sanguíneos para que se detenga el sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: tasa de participantes con cese de la hemorragia uterina
Periodo de tiempo: 24 horas
Control de la hemorragia posparto, definida como la evitación de una intervención no quirúrgica, de segunda línea o quirúrgica para controlar la hemorragia uterina después del uso del Sistema Jada según las Instrucciones de uso
24 horas
Seguridad: incidencia (es decir, tasa o número de participantes), gravedad y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
La incidencia (es decir, la tasa o el número de participantes), la gravedad y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo experimentados por los participantes se documentarán durante el curso del estudio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alydia Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mary D'Alton, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-01 v2.6
  • PPH-02 (Otro identificador: Alydia Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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