Seguridad y eficacia del sistema Jada en el tratamiento de la hemorragia posparto primaria (PEARLE)

Criterios de inclusión:

1. Mujer adulta, de 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
2. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
3. Diagnóstico de HPP con sospecha de atonía dentro de las 24 horas posteriores al parto vaginal o por cesárea.
4. EBL, que se determinará cuando el investigador esté listo para abrir el paquete de cáscara de Jada: a) parto vaginal: 500 - 1500 ml de EBL o b) parto por cesárea: 1000 - 1500 ml de EBL.
5. Intervención fallida de primera línea de uterotónicos y masaje uterino/compresión bimanual para detener el sangrado. Nota: la administración de uterotónicos puede continuar de forma concomitante y posterior al uso de Jada.

Criterio de exclusión:

1. EBL > 1500 ml, que se determinará cuando el investigador esté listo para abrir el paquete de exfoliación de Jada.
2. Parto a una edad gestacional < 34 semanas.
3. Para cesáreas: Cuello uterino < 3 cm dilatado antes del uso de Jada.
4. HPP que el investigador determine que requiere un tratamiento más agresivo, incluido cualquiera de los siguientes: a) histerectomía, b) sutura b-lynch, c) embolización o ligadura de la arteria uterina, d) ligadura hipogástrica.
5. Anomalía uterina conocida.
6. Embarazo intrauterino en curso.
7. Anomalía de la placenta que incluye cualquiera de los siguientes: a) placenta acreta conocida, b) placenta retenida con factores de riesgo conocidos para placenta acreta (p. antecedentes de cirugía uterina previa, incluida cesárea previa y placenta previa), c) placenta retenida sin extracción manual fácil.
8. Rotura uterina conocida.
9. Inversión uterina no resuelta.
10. El sujeto se ha sometido a terapia con balón intrauterino o taponamiento uterino para el tratamiento de taponamiento de esta HPP antes del uso de Jada.
11. Cáncer cervicouterino actual.
12. Infección purulenta actual de la vagina, el cuello uterino, el útero.
13. Diagnóstico de coagulopatía.