リファキシミンは非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の病因を修正します
2017年8月9日 更新者：Nasser Mousa、Mansoura University
リファキシミンは NAFLD の病因を修正できますか? A多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この多中心、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験で、研究者らは、リファキシミンがグラム陰性菌と腸内細菌異常増殖 (IBO) に作用し、それによってリポ多糖 (LPS) を介した炎症誘発性サイトカインの産生を阻害する可能性があるという仮説を立てました。
この作業は、NAFLD 患者におけるリファキシミンの 6 か月間の投与の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、NASH に対するリファキシミンの効果を研究することを目的としていました。
生検で証明された NASH の 50 人の患者が、この二重盲検無作為化プラセボ対照試験に登録されました。
BMI、AST、ALT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (γ-GGT)、脂質プロファイル、恒常性モデル評価 (HOMA)、血清エンドトキシン、Toll 様受容体 4 (TlR4)、インターロイキン-6 (IL-6)、IL-10、腫瘍壊死因子-α (TNF-α) およびサイトケラチン-18 (CK-18) レベルを、リファキシミン (1100mg/日、550mg 錠剤 1 × 2 食前) の 6 か月間投与の前後に測定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この多中心、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究では、熱帯医学および内科部門（マンスーラ大学）、熱帯医学部門（ザガジグ大学）、および内科に紹介された、病因に関係なく、1072 人の肝炎患者を連続して登録しました。 Medicine and Endemic Diseases and Gastroenterology Departments (Aswan University) 2012 年 5 月から 2016 年 10 月まで。
すべての参加者は、次の評価を受けました：身体的および生化学的検査、完全な病歴聴取、腹部超音波、および経皮的超音波肝生検。
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性または男性。
- 前年に軽度から中等度の線維症（線維症ステージ0〜3）の有無にかかわらず、生検で証明されたNASH。
- ALT異常が2回持続。
- -参加者は、スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- すべての患者が標準治療（食事や運動など）についてカウンセリングを受けました。
- 生検時から研究登録時までの体重安定性に対する厳格な要件。
除外基準:
- 肝硬変 NAFLD (METAVIR ステージ 4)。
- B型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスの複合感染。
- アルコール摂取量の増加 (>20 g/日) および甲状腺機能低下症。
- 別のタイプの胆道または膵臓または肝臓の病気の共存
- 授乳中または妊娠中の女性。
- リファマイシンまたはリファキシミンに対するアレルギー。
- 全身性炎症状態（例： 結合組織疾患および炎症性腸疾患）。
- 肥満手術とブラインドループ。
- 肝代償不全の証拠（腹水、肝性脳症、および静脈瘤）、
- -6か月以内の心筋梗塞および/または脳卒中の病歴。
- 腸内細菌叢を変える薬 ラクツロース、抗生物質の全身投与、3 か月以内のコレスチラミン、(l) 癌、特に HCC、および (m) 腎障害のある患者 (推定 GFR < 60ml/分/1.73m2)。
(n) ビグアニド、メトホルミン、チアゾリジンジオン、インスリン、フィブラート、スタチン、および抗肥満薬の大幅な用量変更または開始 研究開始前の3か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
リファクスミン群
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リファキシミン：1100mg/日、550mg錠1×2食前
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2
プラセボ群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ALT
時間枠：6ヵ月
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U/l
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6ヵ月
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血清エンドトキシン
時間枠：6ヵ月
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EU/ml
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6ヵ月
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TLR-4
時間枠：6ヵ月
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ng/ml
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖
時間枠：6ヵ月
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mg/dl
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6ヵ月
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、インスリン、
時間枠：6ヵ月
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μIU/ml
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6ヵ月
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CK-18、TNF-α、IL-6、IL 10
時間枠：6ヵ月
|
pg/ml
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。