La rifaximine modifie la pathogenèse de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
9 août 2017 mis à jour par: Nasser Mousa, Mansoura University
La rifaximine pourrait-elle modifier la pathogenèse de la NAFLD ? Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Dans cette étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la rifaximine pourrait agir sur les bactéries Gram-négatives et la prolifération bactérienne intestinale (IBO), inhibant ainsi la production de cytokines pro-inflammatoires médiée par les lipopolysaccharides (LPS).
Ce travail évalue l'efficacité de l'administration de 6 mois de rifaximine chez les patients NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs avaient pour objectif d'étudier l'effet de la rifaximine sur la NASH.
50 patients atteints de NASH confirmée par biopsie ont été recrutés dans cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
IMC, AST, ALT, gamma glutamyl transférase (γ-GGT), profil lipidique, évaluation du modèle homéostatique (HOMA), endotoxine sérique, récepteur de type Toll 4 (TlR4), interleukine-6 (IL-6), IL-10, Les taux de facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) et de cytokératine 18 (CK-18) ont été mesurés avant et après une administration de rifaximine pendant 6 mois (1100 mg/jour, comprimés de 550 mg 1 × 2 avant les repas).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans cette étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, nous avons recruté consécutivement 1072 participants atteints d'hépatite, quelle que soit leur étiologie, référés aux départements de médecine tropicale et de médecine interne (Université de Mansoura), au département de médecine tropicale (Université de Zagazig) et au département de médecine interne. Départements de médecine et des maladies endémiques et de gastroentérologie (Université d'Assouan) de mai 2012 à octobre 2016.
Tous les participants ont subi l'évaluation suivante : examen physique et biochimique, anamnèse complète, échographie abdominale et biopsie hépatique par échographie percutanée.
La description
Critère d'intégration:
- femmes ou hommes âgés de 18 à 65 ans.
- NASH prouvée par biopsie sans ou avec fibrose légère à modérée (stade de fibrose 0-3) au cours de l'année précédente.
- ALAT anormalement persistante à 2 reprises.
- les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant le dépistage.
- tous les patients ont été conseillés sur le traitement standard (par exemple, régime alimentaire et exercice).
- Exigences strictes en matière de stabilité du poids entre le moment de la biopsie et l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- NAFLD cirrhotique (METAVIR stade 4).
- Infection virale combinée des hépatites B et C.
- augmentation de la consommation d'alcool (> 20 g/jour) et hypothyroïdie.
- coexistence d'un autre type de voies biliaires ou de maladies pancréatiques ou hépatiques
- femmes allaitantes ou enceintes.
- allergie à la rifamycine ou à la rifaximine.
- conditions inflammatoires systémiques (par ex. Maladies du tissu conjonctif et maladies inflammatoires de l'intestin).
- chirurgie bariatrique et boucle aveugle.
- signes de décompensation hépatique (ascite, encéphalopathie hépatique et varices),
- antécédent d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois.
- les médicaments qui altèrent la flore intestinale, par ex. Lactulose, antibiotique systémique, cholestyramine dans les trois mois, (l) cancers, en particulier le CHC, et (m) patients présentant une insuffisance rénale (DFG estimé < 60 ml/min/1,73 m2).
(n) Modification majeure de la dose ou initiation des biguanides, de la metformine, des thiazolidinediones, de l'insuline, des fibrates, des statines et des médicaments anti-obésité dans les trois mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Groupe Rifaxmin
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Rifaximine : 1100 mg/jour, comprimés de 550 mg 1 × 2 avant les repas
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2
groupe placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ALT sérique
Délai: 6 mois
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U/l
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6 mois
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endotoxines sériques
Délai: 6 mois
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UE/ml
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6 mois
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TLR-4
Délai: 6 mois
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ng/ml
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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mg/dl
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6 mois
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, Insuline,
Délai: 6 mois
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μUI/ml
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6 mois
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CK-18, TNF-α, IL-6, IL 10
Délai: 6 mois
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pg/ml
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R/16.02.80
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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