Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin modifikuje patogenezi nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD)

9. srpna 2017 aktualizováno: Nasser Mousa, Mansoura University

Mohl by Rifaximin modifikovat patogenezi NAFLD? AMulticentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

V této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii vědci předpokládali, že rifaximin může působit na gramnegativní bakterie a přerůstání střevních bakterií (IBO), a tím inhibovat produkci prozánětlivých cytokinů zprostředkovanou lipopolysacharidy (LPS). Tato práce hodnotí účinnost 6měsíčního podávání rifaximinu u pacientů s NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se zaměřili na studium účinku rifaximinu na NASH. Do této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie bylo zařazeno 50 pacientů s biopsií prokázanou NASH. BMI, AST, ALT, gama glutamyltransferáza (γ-GGT), lipidový profil, hodnocení homeostatického modelu (HOMA), sérový endotoxin, Toll-like receptor 4 (TlR4), interleukin-6 (IL-6), IL-10, Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) a cytokeratinu-18 (CK-18) byly měřeny před a po 6měsíčním podávání rifaximinu (1100 mg/den, 550 mg tablety 1 × 2 před jídlem).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie jsme zařadili postupně 1072 účastníků s hepatitidou bez ohledu na jejich etiologii, kteří byli uvedeni na oddělení tropické medicíny a interní medicíny (Mansoura University), oddělení tropické medicíny (Zagazig University) a interní Oddělení medicíny a endemických chorob a gastroenterologie (Aswan University) od května 2012 do října 2016. Všichni účastníci podstoupili následující hodnocení: fyzikální a biochemické vyšetření, kompletní odběr anamnézy, ultrazvuk břicha a perkutánní ultrazvukovou biopsii jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy nebo muži ve věku 18-65 let.
  2. biopticky prokázaná NASH bez nebo s mírnou až středně těžkou fibrózou (fibróza stadium 0-3) v předchozím roce.
  3. trvale abnormální ALT ve 2 případech.
  4. účastníci před screeningem poskytli písemný informovaný souhlas.
  5. všichni pacienti byli informováni o standardní péči (např. dieta a cvičení).
  6. Přísné požadavky na stabilitu hmotnosti mezi časem biopsie a vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Cirhotická NAFLD (METAVIR stadium 4).
  2. Kombinovaná virová hepatitida B a C.
  3. zvýšený příjem alkoholu (>20 g/den) a hypotyreóza.
  4. koexistence jiného typu žlučových cest nebo onemocnění slinivky břišní nebo jater
  5. kojící nebo těhotné ženy.
  6. alergie na rifamycin nebo rifaximin.
  7. systémové zánětlivé stavy (např. onemocnění pojivové tkáně a zánětlivá onemocnění střev).
  8. bariatrická chirurgie a slepá klička.
  9. známky jaterní dekompenzace (ascites, jaterní encefalopatie a varixy),
  10. anamnéza infarktu myokardu a/nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců.
  11. léky, které mění střevní flóru, např. Laktulóza, systémové antibiotikum, cholestyramin do tří měsíců, (l) rakovina, zejména HCC, a (m) pacienti s poruchou funkce ledvin (odhad GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

(n) Velká změna dávky nebo zahájení léčby biguanidů, metforminu, thiazolidindionů, inzulínu, fibrátů, statinů a léků proti obezitě během tří měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Skupina Rifaxmin
Lék: Rifaximin skupina 1
Rifaximin: 1100 mg/den, 550 mg tablety 1×2 před jídlem
2
placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová ALT
Časové okno: 6 měsíců
U/l
6 měsíců
sérové ​​endotoxiny
Časové okno: 6 měsíců
EU/ml
6 měsíců
TLR-4
Časové okno: 6 měsíců
ng/ml
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
mg/dl
6 měsíců
, inzulín,
Časové okno: 6 měsíců
μIU/ml
6 měsíců
CK-18, TNF-a, IL-6, IL 10
Časové okno: 6 měsíců
pg/ml
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/16.02.80

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifaximin skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit