리팍시민은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 병인을 수정합니다.
2017년 8월 9일 업데이트: Nasser Mousa, Mansoura University
리팍시민이 NAFLD의 병인을 수정할 수 있습니까? AMulticenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
이 다심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 연구자들은 리팍시민이 그람 음성 박테리아 및 장내 세균 과증식(IBO)에 작용하여 리포다당류(LPS) 매개 전염증성 사이토카인 생산을 억제할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 NAFLD 환자에서 리팍시민의 6개월 투여의 효능을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 NASH에 대한 리팍시민의 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다.
생검으로 입증된 NASH 환자 50명이 이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에 등록되었습니다.
BMI, AST, ALT, 감마 글루타밀 전이효소(γ-GGT), 지질 프로필, 항상성 모델 평가(HOMA), 혈청 내독소, TlR4(Toll-like receptor 4), 인터루킨-6(IL-6), IL-10, 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 시토케라틴-18(CK-18) 수치는 리팍시민(1100mg/일, 550mg 정제 1 x 2 식사 전)의 6개월 투여 전후에 측정되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 다중 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 열대의학과 및 내과(Mansoura University), 열대의학과(Zagazig University), 2012년 5월부터 2016년 10월까지 의학 및 풍토병 및 위장병학과(아스완 대학교).
모든 참가자는 신체 및 생화학적 검사, 전체 병력 청취, 복부 초음파 및 경피적 초음파 간 생검과 같은 평가를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18-65세의 여성 또는 남성.
- 전년도에 경증에서 중등도의 섬유증(섬유증 단계 0-3)이 있거나 없는 생검으로 입증된 NASH.
- 지속적으로 비정상적인 ALT가 2번 나타납니다.
- 참가자는 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 모든 환자는 치료 표준(예: 식이요법 및 운동)에 대해 상담을 받았습니다.
- 생검 시점과 연구 시작 시점 사이의 체중 안정성에 대한 엄격한 요구 사항.
제외 기준:
- 간경변성 NAFLD(METAVIR 4기).
- 결합 된 바이러스 성 B 형 간염 및 C 감염.
- 알코올 섭취 증가(>20g/일) 및 갑상선 기능 저하증.
- 다른 유형의 담도계 또는 췌장 또는 간 질환의 공존
- 수유부 또는 임산부.
- 리파마이신 또는 리팍시민에 대한 알레르기.
- 전신 염증 상태(예: 결합 조직 질환 및 염증성 장 질환).
- 비만 수술 및 블라인드 루프.
- 간 대상부전의 증거(복수, 간성 뇌병증 및 정맥류),
- 6개월 이내의 심근경색 및/또는 뇌졸중 병력.
- 장내 세균총을 변화시키는 약물 예. 락툴로스, 전신 항생제, 3개월 이내의 콜레스티라민, (l) 특히 HCC 암, (m) 신장애 환자(추정 GFR < 60ml/min/1.73m2).
(n) 연구 시작 전 3개월 이내에 비구아니드, 메트포르민, 티아졸리딘디온, 인슐린, 피브레이트, 스타틴 및 항비만 약물의 주요 용량 변경 또는 개시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
리팍스민군
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리팍시민: 1100mg/일, 550mg 정제 1 × 2 식전
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2
위약 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 ALT
기간: 6 개월
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유/엘
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6 개월
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혈청 내독소
기간: 6 개월
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EU/ml
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6 개월
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TLR-4
기간: 6 개월
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ng/ml
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 포도당
기간: 6 개월
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mg/dl
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6 개월
|
|
, 인슐린,
기간: 6 개월
|
μIU/ml
|
6 개월
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CK-18,TNF-α, IL-6, IL 10
기간: 6 개월
|
pg/ml
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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