Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifaximin módosítja az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) patogenezisét

2017. augusztus 9. frissítette: Nasser Mousa, Mansoura University

Módosíthatja a Rifaximin a NAFLD patogenezisét? AMulticentrikus, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos próba

Ebben a multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók azt feltételezték, hogy a rifaximin hatással lehet a Gram-negatív baktériumokra és a bélbaktériumok túlszaporodására (IBO), ezáltal gátolja a lipopoliszacharidok (LPS) által közvetített gyulladásos citokintermelést. Ez a munka a rifaximin 6 hónapos adagolásának hatékonyságát értékeli NAFLD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja a rifaximin NASH-ra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása volt. 50, biopsziával igazolt NASH-ban szenvedő beteget vontak be ebbe a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba. BMI, AST, ALT, gamma-glutamil-transzferáz (γ-GGT), lipidprofil, homeosztatikus modellértékelés (HOMA), szérum endotoxin, Toll-like receptor 4 (TlR4), interleukin-6 (IL-6), IL-10, A tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) és a citokeratin-18 (CK-18) szintjét rifaximin (1100 mg/nap, 550 mg-os tabletták 1 × 2 étkezés előtt) 6 hónapos beadása előtt és után mértük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba 1072 hepatitisben szenvedő résztvevőt vontunk be, függetlenül etiológiájuktól, akiket a Trópusi Orvostudományi és Belgyógyászati ​​Osztályra (Mansoura University), a Tropical Medicine Osztályra (Zagazig University) és a Belgyógyászatra utaltunk. Orvosi és Endémiás Betegségek és Gasztroenterológiai Osztályok (Asszuán Egyetem) 2012 májusától 2016 októberéig. Minden résztvevő a következő értékelésen esett át: fizikális és biokémiai vizsgálat, teljes anamnézis felvétel, hasi ultrahang és perkután ultrahangos májbiopszia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves nők vagy férfiak.
  2. biopsziával igazolt NASH enyhe vagy közepesen súlyos fibrózis nélkül (0-3. stádiumú fibrózis) az előző évben.
  3. tartósan kóros ALT 2 alkalommal.
  4. a résztvevők írásos beleegyezést adtak a szűrés előtt.
  5. minden beteg tanácsot adott az ellátás színvonaláról (pl. diéta és testmozgás).
  6. Szigorú követelmények a testsúly stabilitására a biopszia és a vizsgálatba való belépés között.

Kizárási kritériumok:

  1. Cirrhoticus NAFLD (METAVIR 4. stádium).
  2. Kombinált vírusos hepatitis B és C fertőzés.
  3. fokozott alkoholfogyasztás (>20 g/nap) és hypothyreosis.
  4. más típusú epeúti vagy hasnyálmirigy- vagy májbetegségek egyidejű fennállása
  5. szoptató vagy terhes nők.
  6. allergia rifamicinre vagy rifaximinre.
  7. szisztémás gyulladásos állapotok (pl. Kötőszöveti betegségek és gyulladásos bélbetegségek).
  8. bariátriai műtét és vakhurok.
  9. májdekompenzáció jelei (ascites, hepatikus encephalopathia és varix),
  10. szívinfarktus és/vagy stroke a kórtörténetében 6 hónapon belül.
  11. a bélflórát megváltoztató gyógyszerek pl. Laktulóz, szisztémás antibiotikum, kolesztiramin három hónapon belül, (l) rákos megbetegedések, különösen HCC, és (m) vesekárosodásban szenvedő betegek (becsült GFR <60 ml/perc/1,73 m2).

(n) Biguanidok, metformin, tiazolidindionok, inzulin, fibrátok, sztatinok és elhízás elleni gyógyszerek jelentős dózismódosítása a vizsgálat megkezdése előtt három hónappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Rifaxmin csoport
Drog: Rifaximin 1. csoport
Rifaximin: 1100 mg/nap, 550 mg tabletta 1 × 2 étkezés előtt
2
placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum ALT
Időkeret: 6 hónap
U/l
6 hónap
szérum endotoxinok
Időkeret: 6 hónap
EU/ml
6 hónap
TLR-4
Időkeret: 6 hónap
ng/ml
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: 6 hónap
mg/dl
6 hónap
, inzulin,
Időkeret: 6 hónap
μIU/ml
6 hónap
CK-18, TNF-α, IL-6, IL-10
Időkeret: 6 hónap
pg/ml
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/16.02.80

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Rifaximin 1. csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel