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A rifaximina modifica a patogênese da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

9 de agosto de 2017 atualizado por: Nasser Mousa, Mansoura University

A rifaximina poderia modificar a patogênese da DHGNA? Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo

Neste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a rifaximina pode atuar em bactérias Gram-negativas e supercrescimento bacteriano intestinal (IBO), inibindo assim a produção de citocinas pró-inflamatórias mediada por lipopolissacarídeos (LPS). Este trabalho avalia a eficácia da administração de rifaximina por 6 meses em pacientes com DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores tiveram como objetivo estudar o efeito da rifaximina na NASH. 50 pacientes com NASH comprovada por biópsia foram incluídos neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. IMC, AST, ALT, gama glutamil transferase (γ-GGT), perfil lipídico, avaliação do modelo homeostático (HOMA), endotoxina sérica, receptor Toll-like 4 (TlR4), interleucina-6 (IL-6), IL-10, Os níveis de fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e citoqueratina-18 (CK-18) foram medidos antes e após uma administração de 6 meses de rifaximina (1100 mg/dia, comprimidos de 550 mg 1 × 2 antes das refeições).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, incluímos consecutivamente 1.072 participantes com hepatite, independentemente de suas etiologias, encaminhados aos Departamentos de Medicina Tropical e Medicina Interna (Universidade de Mansoura), Departamento de Medicina Tropical (Universidade de Zagazig) e Interna Departamentos de Medicina e Doenças Endêmicas e Gastroenterologia (Universidade de Aswan) de maio de 2012 a outubro de 2016. Todos os participantes foram submetidos à seguinte avaliação: exame físico e bioquímico, anamnese completa, ultrassonografia abdominal e biópsia hepática percutânea por ultrassonografia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres ou homens de 18 a 65 anos.
  2. NASH comprovada por biópsia sem ou com fibrose leve a moderada (estágio de fibrose 0-3) no ano anterior.
  3. ALT persistentemente anormal em 2 ocasiões.
  4. os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da triagem.
  5. todos os pacientes foram aconselhados sobre o tratamento padrão (por exemplo, dieta e exercícios).
  6. Requisitos rigorosos para estabilidade de peso entre o momento da biópsia e a entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. DHGNA cirrótica (METAVIR estágio 4).
  2. Infecção combinada por hepatites virais B e C.
  3. aumento da ingestão de álcool (>20 g/dia) e hipotireoidismo.
  4. coexistência de outro tipo de vias biliares ou doenças pancreáticas ou hepáticas
  5. lactantes ou grávidas.
  6. alergia à rifamicina ou rifaximina.
  7. condições inflamatórias sistêmicas (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo e doenças inflamatórias intestinais).
  8. cirurgia bariátrica e alça cega.
  9. evidência de descompensação hepática (ascite, encefalopatia hepática e varizes),
  10. história de infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
  11. medicamentos que alteram a flora intestinal, por ex. Lactulose, antibiótico sistêmico, colestiramina em três meses, (1) cânceres especialmente CHC e (m) pacientes com insuficiência renal (TFG estimada <60ml/min/1,73m2).

(n) Mudança de dose importante ou início de biguanidas, metformina, tiazolidinedionas, insulina, fibratos, estatinas e medicamentos anti-obesidade dentro de três meses antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Grupo Rifaxmin
Medicamento: Rifaximina grupo 1
Rifaximina: 1100mg/dia, comprimidos de 550 mg 1 × 2 antes das refeições
2
grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
soro ALT
Prazo: 6 meses
U/l
6 meses
endotoxinas séricas
Prazo: 6 meses
EU/ml
6 meses
TLR-4
Prazo: 6 meses
ng/ml
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: 6 meses
mg/dl
6 meses
, insulina,
Prazo: 6 meses
μIU/ml
6 meses
CK-18,TNF-α, IL-6, IL 10
Prazo: 6 meses
pg/ml
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R/16.02.80

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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