La rifaximina modifica la patogenia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
9 de agosto de 2017 actualizado por: Nasser Mousa, Mansoura University
¿Podría la rifaximina modificar la patogénesis de NAFLD? Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
En este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, los investigadores plantearon la hipótesis de que la rifaximina podría actuar sobre las bacterias gramnegativas y el sobrecrecimiento bacteriano intestinal (IBO), inhibiendo así la producción de citoquinas proinflamatorias mediada por lipopolisacáridos (LPS).
Este trabajo evalúa la eficacia de la administración de rifaximina durante 6 meses en pacientes con EHGNA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores fue estudiar el efecto de la rifaximina en NASH.
50 pacientes con EHNA comprobada por biopsia se inscribieron en este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
IMC, AST, ALT, gamma glutamil transferasa (γ-GGT), perfil de lípidos, evaluación del modelo homeostático (HOMA), endotoxina sérica, receptor tipo Toll 4 (TlR4), interleucina-6 (IL-6), IL-10, Se midieron los niveles de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y citoqueratina-18 (CK-18) antes y después de una administración de rifaximina de 6 meses (1100 mg/día, tabletas de 550 mg 1 × 2 antes de las comidas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, inscribimos consecutivamente a 1072 participantes con hepatitis, independientemente de sus etiologías, remitidos a los Departamentos de Medicina Tropical y Medicina Interna (Universidad de Mansoura), Departamento de Medicina Tropical (Universidad de Zagazig) e Interna. Departamentos de Medicina y Enfermedades Endémicas y Gastroenterología (Universidad de Asuán) de mayo de 2012 a octubre de 2016.
A todos los participantes se les realizó la siguiente valoración: exploración física y bioquímica, anamnesis completa, ecografía abdominal y biopsia hepática ecopercutánea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres u hombres de 18 a 65 años.
- EHNA comprobada por biopsia sin o con fibrosis de leve a moderada (fibrosis en estadio 0-3) en el año anterior.
- ALT persistentemente anormal en 2 ocasiones.
- los participantes han dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
- todos los pacientes recibieron asesoramiento sobre el estándar de tratamiento de atención (p. ej., dieta y ejercicio).
- Requisitos estrictos para la estabilidad del peso entre el momento de la biopsia y el ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- EHGNA cirrótica (etapa 4 de METAVIR).
- Infección viral combinada de hepatitis B y C.
- aumento de la ingesta de alcohol (>20 g/día) e hipotiroidismo.
- coexistencia de otro tipo de enfermedad de las vías biliares o del páncreas o del hígado
- mujeres lactantes o embarazadas.
- alergia a la rifamicina o rifaximina.
- afecciones inflamatorias sistémicas (p. Enfermedades del tejido conjuntivo y enfermedades inflamatorias del intestino).
- cirugía bariátrica y asa ciega.
- evidencia de descompensación hepática (ascitis, encefalopatía hepática y várices),
- antecedentes de infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- fármacos que alteran la flora intestinal, p. Lactulosa, antibiótico sistémico, colestiramina dentro de los tres meses, (l) cánceres, especialmente CHC, y (m) pacientes con insuficiencia renal (TFG estimada <60 ml/min/1,73 m2).
(n) Cambio importante de dosis o inicio de biguanidas, metformina, tiazolidinedionas, insulina, fibratos, estatinas y medicamentos contra la obesidad dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Grupo rifaxmina
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Rifaximina: 1100 mg/día, comprimidos de 550 mg 1 × 2 antes de las comidas
|
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2
grupo placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ALT sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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U/l
|
6 meses
|
|
endotoxinas séricas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
UE/ml
|
6 meses
|
|
TLR-4
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ng/ml
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dl
|
6 meses
|
|
, insulina,
Periodo de tiempo: 6 meses
|
μUI/ml
|
6 meses
|
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CK-18, TNF-α, IL-6, IL 10
Periodo de tiempo: 6 meses
|
pg/ml
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R/16.02.80
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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