Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini muuttaa alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) patogeneesiä

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Nasser Mousa, Mansoura University

Voisiko rifaksimiini muuttaa NAFLD:n patogeneesiä? AMultikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeilu

Tässä monikeskisessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat olettivat, että rifaksimiini saattaa vaikuttaa gramnegatiivisiin bakteereihin ja suoliston bakteerien liikakasvuun (IBO), mikä estää lipopolysakkaridien (LPS) välittämän proinflammatorisen sytokiinin tuotannon. Tämä työ arvioi rifaksimiinin 6 kuukauden annon tehoa NAFLD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan rifaksimiinin vaikutusta NASH:iin. 50 potilasta, joilla oli biopsialla todettu NASH, otettiin mukaan tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen. BMI, AST, ALT, gammaglutamyylitransferaasi (γ-GGT), lipidiprofiili, homeostaattisen mallin arviointi (HOMA), seerumin endotoksiini, Toll-like reseptori 4 (TlR4), interleukiini-6 (IL-6), IL-10, tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja sytokeratiini-18 (CK-18) tasot mitattiin ennen ja jälkeen 6 kuukauden rifaksimiinin annon (1100 mg/päivä, 550 mg tabletit 1 x 2 ennen ateriaa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän monikeskiseen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen otimme peräkkäin 1072 hepatiittia sairastavaa osallistujaa heidän etiologiansa etiologiasta riippumatta trooppisen lääketieteen ja sisätautien osastoille (Mansouran yliopisto), trooppisen lääketieteen osastolle (Zagazigin yliopisto) ja sisätautien osastolle. Lääketiede ja endeemiset sairaudet sekä gastroenterologian osastot (Aswanin yliopisto) toukokuusta 2012 lokakuuhun 2016. Kaikille osallistujille tehtiin seuraava arviointi: fyysinen ja biokemiallinen tutkimus, täydellinen historian otto, vatsan ultraääni ja perkutaaninen ultraäänimaksabiopsia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat naiset tai miehet.
  2. biopsialla todettu NASH ilman lievää tai kohtalaista fibroosia (fibroosivaihe 0–3) tai sen kanssa edellisenä vuonna.
  3. jatkuvasti epänormaali ALT 2 kertaa.
  4. osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa.
  5. kaikki potilaat neuvoivat hoidon tasosta (esim. ruokavaliosta ja liikunnasta).
  6. Tiukat vaatimukset painon pysyvyydestä biopsian ja tutkimukseen tulon välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirroottinen NAFLD (METAVIR-vaihe 4).
  2. Yhdistetty virushepatiitti B- ja C-infektio.
  3. lisääntynyt alkoholinkäyttö (>20 g/vrk) ja kilpirauhasen vajaatoiminta.
  4. toisen tyyppisten sappiteiden tai haima- tai maksasairauksien samanaikainen esiintyminen
  5. imettäville tai raskaana oleville naisille.
  6. allergia rifamysiinille tai rifaksimiinille.
  7. systeemiset tulehdustilat (esim. sidekudossairaudet ja tulehdukselliset suolistosairaudet).
  8. bariatrinen kirurgia ja sokea silmukka.
  9. merkkejä maksan vajaatoiminnasta (askites, hepaattinen enkefalopatia ja suonikohjut),
  10. sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä.
  11. suolistoflooraa muuttavat lääkkeet, esim. Laktuloosi, systeeminen antibiootti, kolestyramiini kolmen kuukauden sisällä, (l) syövät, erityisesti HCC, ja (m) potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

(n) Biguanidien, metformiinin, tiatsolidiinidionien, insuliinin, fibraattien, statiinien ja liikalihavuuslääkkeiden suuri annosmuutos kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Rifaxmin ryhmä
Lääke: Rifaksimiini ryhmä 1
Rifaksimiini: 1100 mg/vrk, 550 mg tabletit 1 × 2 ennen ateriaa
2
lumeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin ALT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
U/l
6 kuukautta
seerumin endotoksiinit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EU/ml
6 kuukautta
TLR-4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ng/ml
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mg/dl
6 kuukautta
, insuliini,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
μIU/ml
6 kuukautta
CK-18, TNF-a, IL-6, IL 10
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pg/ml
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/16.02.80

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rifaksimiini ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa