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Rifaximin modifiziert die Pathogenese der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

9. August 2017 aktualisiert von: Nasser Mousa, Mansoura University

Könnte Rifaximin die Pathogenese von NAFLD verändern? Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

In dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Rifaximin auf gramnegative Bakterien und Darmbakterienüberwucherung (IBO) wirken könnte, wodurch die durch Lipopolysaccharide (LPS) vermittelte proinflammatorische Zytokinproduktion gehemmt wird. Diese Arbeit bewertet die Wirksamkeit einer 6-monatigen Verabreichung von Rifaximin bei NAFLD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollten die Wirkung von Rifaximin auf NASH untersuchen. 50 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NASH wurden in diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie aufgenommen. BMI, AST, ALT, Gamma-Glutamyltransferase (γ-GGT), Lipidprofil, Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA), Serum-Endotoxin, Toll-like-Rezeptor 4 (TlR4), Interleukin-6 (IL-6), IL-10, Die Werte von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Zytokeratin-18 (CK-18) wurden vor und nach einer 6-monatigen Verabreichung von Rifaximin (1100 mg/Tag, 550-mg-Tabletten 1 × 2 vor den Mahlzeiten) gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie haben wir nacheinander 1072 Teilnehmer mit Hepatitis aufgenommen, unabhängig von ihrer Ätiologie, die an die Abteilungen für Tropenmedizin und Innere Medizin (Mansoura-Universität), die Abteilung für Tropenmedizin (Zagazig-Universität) und Intern überwiesen wurden Abteilungen für Medizin und endemische Krankheiten und Gastroenterologie (Universität Assuan) von Mai 2012 bis Oktober 2016. Alle Teilnehmer wurden folgender Beurteilung unterzogen: körperliche und biochemische Untersuchung, vollständige Anamneseerhebung, Ultraschall des Abdomens und perkutane Ultraschall-Leberbiopsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer im Alter von 18-65 Jahren.
  2. bioptisch nachgewiesene NASH ohne oder mit leichter bis mittelschwerer Fibrose (Fibrosestadium 0-3) im Vorjahr.
  3. anhaltend anormale ALT bei 2 Gelegenheiten.
  4. Die Teilnehmer haben vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  5. Alle Patienten wurden über den Behandlungsstandard (z. B. Ernährung und Bewegung) beraten.
  6. Strenge Anforderungen an die Gewichtsstabilität zwischen dem Zeitpunkt der Biopsie und dem Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Zirrhotische NAFLD (METAVIR Stadium 4).
  2. Kombinierte Virusinfektion mit Hepatitis B und C.
  3. erhöhter Alkoholkonsum (>20 g/Tag) und Hypothyreose.
  4. Koexistenz einer anderen Art von Gallenwegen oder Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse oder der Leber
  5. stillende oder schwangere Frauen.
  6. Allergie gegen Rifamycin oder Rifaximin.
  7. systemische Entzündungszustände (z. Bindegewebserkrankungen und entzündliche Darmerkrankungen).
  8. Adipositaschirurgie und Blindschleife.
  9. Anzeichen einer hepatischen Dekompensation (Aszites, hepatische Enzephalopathie und Varizen),
  10. Vorgeschichte von Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten.
  11. Arzneimittel, die die Darmflora verändern, z. Lactulose, systemisches Antibiotikum, Cholestyramin innerhalb von drei Monaten, (l) Krebserkrankungen, insbesondere HCC, und (m) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2).

(n) Größere Dosisänderung oder Einleitung von Biguaniden, Metformin, Thiazolidindionen, Insulin, Fibraten, Statinen und Medikamenten gegen Fettleibigkeit innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Rifaxmin-Gruppe
Arzneimittel: Rifaximingruppe 1
Rifaximin: 1100 mg/Tag, 550 mg Tabletten 1 × 2 vor den Mahlzeiten
2
Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-ALT
Zeitfenster: 6 Monate
U/l
6 Monate
Serum-Endotoxine
Zeitfenster: 6 Monate
EU/ml
6 Monate
TLR-4
Zeitfenster: 6 Monate
ng/ml
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
mg/dl
6 Monate
, Insulin,
Zeitfenster: 6 Monate
μIE/ml
6 Monate
CK-18, TNF-α, IL-6, IL-10
Zeitfenster: 6 Monate
pg/ml
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/16.02.80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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