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La rifaximina modifica la patogenesi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

9 agosto 2017 aggiornato da: Nasser Mousa, Mansoura University

La rifaximina potrebbe modificare la patogenesi della NAFLD? Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo

In questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i ricercatori hanno ipotizzato che la rifaximina potrebbe agire sui batteri Gram-negativi e sulla crescita eccessiva batterica intestinale (IBO) inibendo così la produzione di citochine proinfiammatorie mediata dai lipopolisaccaridi (LPS). Questo lavoro valuta l'efficacia della somministrazione di 6 mesi di rifaximina nei pazienti con NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori miravano a studiare l'effetto della rifaximina sulla NASH. 50 pazienti con NASH comprovata da biopsia sono stati arruolati in questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. BMI, AST, ALT, gamma glutamil transferasi (γ-GGT), profilo lipidico, valutazione del modello omeostatico (HOMA), endotossina sierica, recettore Toll-like 4 (TlR4), interleuchina-6 (IL-6), IL-10, I livelli del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e della citocheratina-18 (CK-18) sono stati misurati prima e dopo una somministrazione di 6 mesi di rifaximina (1100 mg/giorno, compresse da 550 mg 1 × 2 prima dei pasti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, abbiamo arruolato consecutivamente 1072 partecipanti con epatite indipendentemente dalle loro eziologie riferite ai dipartimenti di medicina tropicale e medicina interna (Mansoura University), dipartimento di medicina tropicale (Università di Zagazig) e interna Dipartimento di Medicina e Malattie Endemiche e Gastroenterologia (Università di Assuan) da maggio 2012 a ottobre 2016. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti alla seguente valutazione: esame fisico e biochimico, anamnesi completa, ecografia addominale e biopsia epatica ecografica percutanea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne o uomini di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. NASH comprovata da biopsia senza o con fibrosi da lieve a moderata (stadio di fibrosi 0-3) nell'anno precedente.
  3. ALT persistentemente anormale in 2 occasioni.
  4. i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dello screening.
  5. tutti i pazienti sono stati informati sullo standard del trattamento terapeutico (ad esempio, dieta ed esercizio fisico).
  6. Requisiti rigorosi per la stabilità del peso tra il momento della biopsia e l'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. NAFLD cirrotico (METAVIR stadio 4).
  2. Infezione virale combinata da epatite B e C.
  3. aumento dell'assunzione di alcol (>20 g/giorno) e ipotiroidismo.
  4. coesistenza di un altro tipo di malattie delle vie biliari o del pancreas o del fegato
  5. donne in allattamento o in gravidanza.
  6. allergia alla rifamicina o alla rifaximina.
  7. condizioni infiammatorie sistemiche (es. Malattie del tessuto connettivo e malattie infiammatorie intestinali).
  8. chirurgia bariatrica e blind loop.
  9. evidenza di scompenso epatico (ascite, encefalopatia epatica e varici),
  10. storia di infarto del miocardio e/o ictus entro 6 mesi.
  11. farmaci che alterano la flora intestinale, ad es. Lattulosio, antibiotico sistemico, colestiramina entro tre mesi, (l) tumori in particolare HCC e (m) pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2).

(n) Iniziazione del cambiamento di dose maggiore di biguanidi, metformina, tiazolidinedioni, insulina, fibrati, statine e farmaci anti-obesità entro tre mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Gruppo Rifaxmin
Droga: Rifaximina gruppo 1
Rifaximina: 1100 mg/giorno, compresse da 550 mg 1 × 2 prima dei pasti
2
gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALT sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
U/l
6 mesi
endotossine sieriche
Lasso di tempo: 6 mesi
UE/ml
6 mesi
TLR-4
Lasso di tempo: 6 mesi
ng/ml
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
mg/dl
6 mesi
, insulina,
Lasso di tempo: 6 mesi
μUI/ml
6 mesi
CK-18,TNF-α, IL-6, IL 10
Lasso di tempo: 6 mesi
pg/ml
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/16.02.80

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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