Рифаксимин изменяет патогенез неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
9 августа 2017 г. обновлено: Nasser Mousa, Mansoura University
Может ли рифаксимин изменить патогенез НАЖБП? Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
В этом многоцентровом, двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании исследователи предположили, что рифаксимин может действовать на грамотрицательные бактерии и избыточный рост кишечных бактерий (IBO), тем самым ингибируя опосредованную липополисахаридами (LPS) продукцию провоспалительных цитокинов.
В этой работе оценивается эффективность 6-месячного введения рифаксимина у пациентов с НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремились изучить влияние рифаксимина на НАСГ.
В это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование были включены 50 пациентов с подтвержденным биопсией НАСГ.
ИМТ, АСТ, АЛТ, гамма-глутамилтрансфераза (γ-GGT), липидный профиль, оценка гомеостатической модели (HOMA), сывороточный эндотоксин, Toll-подобный рецептор 4 (TlR4), интерлейкин-6 (IL-6), IL-10, Уровни фактора некроза опухоли-α (TNF-α) и цитокератина-18 (СК-18) измеряли до и после 6-месячного приема рифаксимина (1100 мг/сут, таблетки по 550 мг 1 × 2 перед едой).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование мы последовательно включили 1072 участника с гепатитом, независимо от их этиологии, направленных на отделения тропической медицины и внутренних болезней (Университет Мансура), отделение тропической медицины (Университет Загазиг) и внутренних болезней. Кафедры медицины и эндемических заболеваний и гастроэнтерологии (Асуанский университет) с мая 2012 г. по октябрь 2016 г.
Все участники прошли следующую оценку: физикальное и биохимическое обследование, полный сбор анамнеза, УЗИ брюшной полости и чрескожную ультразвуковую биопсию печени.
Описание
Критерии включения:
- женщины или мужчины в возрасте 18-65 лет.
- подтвержденный биопсией НАСГ без или с легким или умеренным фиброзом (стадия фиброза 0-3) в предыдущем году.
- постоянно аномальный АЛТ в 2 случаях.
- участники предоставили письменное информированное согласие перед скринингом.
- всех пациентов консультировали по поводу стандарта лечения (например, диеты и физических упражнений).
- Строгие требования к стабильности веса между моментом биопсии и включением в исследование.
Критерий исключения:
- Цирротическая НАЖБП (стадия 4 по METAVIR).
- Комбинированная инфекция вирусных гепатитов В и С.
- повышенное потребление алкоголя (> 20 г/день) и гипотиреоз.
- сосуществование другого типа желчевыводящих путей или заболеваний поджелудочной железы или печени
- кормящие или беременные женщины.
- аллергия на рифамицин или рифаксимин.
- системные воспалительные состояния (например, Заболевания соединительной ткани и воспалительные заболевания кишечника).
- бариатрическая хирургия и слепая петля.
- признаки печеночной декомпенсации (асцит, печеночная энцефалопатия и варикоз),
- инфаркт миокарда и/или инсульт в течение 6 месяцев в анамнезе.
- препараты, которые изменяют кишечную флору, т.е. Лактулоза, системный антибиотик, холестирамин в течение трех месяцев, (м) рак, особенно ГЦК, и (м) пациенты с почечной недостаточностью (оценочная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
(n) Значительное изменение дозы или назначение бигуанидов, метформина, тиазолидиндионов, инсулина, фибратов, статинов и препаратов против ожирения в течение трех месяцев до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Группа рифаксмина
|
Рифаксимин: 1100 мг/день, таблетки по 550 мг 1 × 2 перед едой
|
|
2
группа плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный АЛТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЕД/л
|
6 месяцев
|
|
сывороточные эндотоксины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЕС/мл
|
6 месяцев
|
|
ТЛР-4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нг/мл
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мг/дл
|
6 месяцев
|
|
, инсулин,
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мкМЕ/мл
|
6 месяцев
|
|
СК-18, ФНО-α, ИЛ-6, ИЛ-10
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пг/мл
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R/16.02.80
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .