Rifaximin modifiserer patogenesen til ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
9. august 2017 oppdatert av: Nasser Mousa, Mansoura University
Kan Rifaximin endre patogenesen til NAFLD? AMultisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveversjon
I denne multisentriske, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien, antok etterforskerne at rifaximin kan virke på gramnegative bakterier og tarmbakteriell overvekst (IBO) og dermed hemme lipopolysakkarider (LPS)-mediert proinflammatorisk cytokinproduksjon.
Dette arbeidet evaluerer effekten av 6 måneders administrering av rifaximin hos NAFLD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å studere effekten av rifaximin på NASH.
50 pasienter med biopsi-påvist NASH ble registrert i denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien.
BMI, AST, ALT, gamma-glutamyltransferase (γ-GGT), lipidprofil, homeostatisk modellvurdering (HOMA), serumendotoksin, Toll-lignende reseptor 4 (TlR4), interleukin-6 (IL-6), IL-10, tumor necrosis factor-α (TNF-α) og cytokeratin-18 (CK-18) nivåer ble målt før og etter en 6 måneders administrering av rifaximin (1100 mg/dag, 550 mg tabletter 1 × 2 før måltider).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne multisentriske, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien, registrerte vi fortløpende 1072 deltakere med hepatitt uavhengig av deres etiologier henvist til avdelingene for tropisk medisin og indremedisin (Mansoura University), Tropical Medicine Department (Zagazig University) og Internal Medicine Department. Avdelinger for medisin og endemiske sykdommer og gastroenterologi (Aswan University) fra mai 2012 til oktober 2016.
Alle deltakerne gjennomgikk følgende vurdering: fysisk og biokjemisk undersøkelse, fullstendig anamnese, abdominal ultralyd og perkutan leverbiopsi med ultralyd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner eller menn i alderen 18-65 år.
- biopsi-påvist NASH uten eller med mild til moderat fibrose (fibrose stadium 0-3) i det foregående året.
- vedvarende unormal ALT ved 2 anledninger.
- deltakere har gitt skriftlig informert samtykke før screening.
- alle pasienter veiledet om standardbehandlingen (f.eks. kosthold og trening).
- Strenge krav til vektstabilitet mellom tidspunkt for biopsi og studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Cirrhotic NAFLD (METAVIR stadium 4).
- Kombinert viral hepatitt B- og C-infeksjon.
- økt alkoholinntak (>20 g/dag) og hypotyreose.
- sameksistens av en annen type galleveier eller bukspyttkjertel- eller leversykdommer
- ammende eller gravide kvinner.
- allergi mot rifamycin eller rifaximin.
- systemiske inflammatoriske tilstander (f. Bindevevssykdommer og inflammatoriske tarmsykdommer).
- fedmekirurgi og blindløkke.
- tegn på leverdekompensasjon (ascites, hepatisk encefalopati og varicer),
- historie med hjerteinfarkt og/eller hjerneslag innen 6 måneder.
- legemidler som endrer tarmfloraen f.eks. Laktulose, systemisk antibiotika, kolestyramin innen tre måneder, (l) kreftformer spesielt HCC, og (m)pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR <60ml/min/1,73m2).
(n) Begynnelse av store doseendring av biguanider, metformin, tiazolidindioner, insulin, fibrater, statiner og medisiner mot fedme innen tre måneder før starten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Rifaxmin-gruppen
|
Rifaximin: 1100 mg/dag, 550 mg tabletter 1 × 2 før måltider
|
|
2
placebo gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum ALT
Tidsramme: 6 måneder
|
U/l
|
6 måneder
|
|
serum endotoksiner
Tidsramme: 6 måneder
|
EU/ml
|
6 måneder
|
|
TLR-4
Tidsramme: 6 måneder
|
ng/ml
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dl
|
6 måneder
|
|
, Insulin,
Tidsramme: 6 måneder
|
μIU/ml
|
6 måneder
|
|
CK-18, TNF-a, IL-6, IL 10
Tidsramme: 6 måneder
|
pg/ml
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R/16.02.80
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .