Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin modificerer patogenesen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

9. august 2017 opdateret af: Nasser Mousa, Mansoura University

Kunne Rifaximin ændre patogenesen af ​​NAFLD? AMulticenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

I denne multicentriske, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse antog forskerne, at rifaximin kunne virke på gramnegative bakterier og tarmbakteriel overvækst (IBO) og derved hæmme lipopolysaccharider (LPS)-medieret proinflammatorisk cytokinproduktion. Dette arbejde evaluerer effektiviteten af ​​6 måneders administration af rifaximin hos NAFLD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne havde til formål at studere effekten af ​​rifaximin på NASH. 50 patienter med biopsi-bevist NASH blev inkluderet i denne dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse. BMI, AST, ALT, gammaglutamyltransferase (γ-GGT), lipidprofil, homøostatisk modelvurdering (HOMA), serumendotoksin, Toll-lignende receptor 4 (TlR4), interleukin-6 (IL-6), IL-10, tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og cytokeratin-18 (CK-18) niveauer blev målt før og efter en 6 måneders administration af rifaximin (1100 mg/dag, 550 mg tabletter 1 × 2 før måltider).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne multicentriske, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse indskrev vi fortløbende 1072 deltagere med hepatitis uanset deres ætiologier henvist til afdelingerne for tropisk medicin og intern medicin (Mansoura University), Tropical Medicine Department (Zagazig University) og Internal Medicine Department. Medicin og endemiske sygdomme og gastroenterologiske afdelinger (Aswan University) fra maj 2012 til oktober 2016. Alle deltagere gennemgik følgende vurdering: fysisk og biokemisk undersøgelse, fuldstændig historieoptagelse, abdominal ultralyd og perkutan ultralydsleverbiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder eller mænd i alderen 18-65 år.
  2. biopsi-påvist NASH uden eller med mild til moderat fibrose (fibrose stadium 0-3) i det foregående år.
  3. vedvarende unormal ALT ved 2 lejligheder.
  4. deltagere har givet skriftligt informeret samtykke før screening.
  5. alle patienter rådgivet om standardbehandlingen (f.eks. kost og motion).
  6. Strenge krav til vægtstabilitet mellem tidspunktet for biopsi og studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cirrhotic NAFLD (METAVIR stadium 4).
  2. Kombineret viral hepatitis B- og C-infektion.
  3. øget alkoholindtag (>20 g/dag) og hypothyroidisme.
  4. sameksistens af en anden type galdeveje eller bugspytkirtel- eller leversygdomme
  5. ammende eller gravide kvinder.
  6. allergi over for rifamycin eller rifaximin.
  7. systemiske inflammatoriske tilstande (f. Bindevævssygdomme og inflammatoriske tarmsygdomme).
  8. fedmekirurgi og blindsløjfe.
  9. tegn på leverdekompensation (ascites, hepatisk encefalopati og varicer),
  10. anamnese med myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde inden for 6 måneder.
  11. lægemidler, der ændrer tarmfloraen f.eks. Lactulose, systemisk antibiotikum, kolestyramin inden for tre måneder, (l) kræftformer, især HCC, og (m)patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret GFR <60ml/min/1,73m2).

(n) Større dosisændringsinitiering af biguanider, metformin, thiazolidindioner, insulin, fibrater, statiner og medicin mod fedme inden for tre måneder før starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Rifaxmin gruppe
Medicin: Rifaximin gruppe 1
Rifaximin: 1100 mg/dag, 550 mg tabletter 1 × 2 før måltider
2
placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum ALT
Tidsramme: 6 måneder
U/l
6 måneder
serum endotoksiner
Tidsramme: 6 måneder
EU/ml
6 måneder
TLR-4
Tidsramme: 6 måneder
ng/ml
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
mg/dl
6 måneder
, Insulin,
Tidsramme: 6 måneder
μIU/ml
6 måneder
CK-18, TNF-a, IL-6, IL 10
Tidsramme: 6 måneder
pg/ml
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/16.02.80

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Rifaximin gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner