Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin modifierar patogenesen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

9 augusti 2017 uppdaterad av: Nasser Mousa, Mansoura University

Kan Rifaximin modifiera patogenesen av NAFLD? AMulticenter, randomiserat, dubbelblind, placebokontrollerat försök

I denna multicentriska, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie, antog forskarna att rifaximin kan verka på gramnegativa bakterier och intestinal bakteriell överväxt (IBO) och därigenom hämma lipopolysackarider (LPS)-medierad proinflammatorisk cytokinproduktion. Detta arbete utvärderar effekten av 6 månaders administrering av rifaximin hos NAFLD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftade till att studera effekten av rifaximin på NASH. 50 patienter med biopsibeprövad NASH inkluderades i denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie. BMI, AST, ALT, gamma-glutamyltransferas (γ-GGT), lipidprofil, homeostatisk modellbedömning (HOMA), serumendotoxin, Toll-liknande receptor 4 (TlR4), interleukin-6 (IL-6), IL-10, tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) och cytokeratin-18 (CK-18) nivåer mättes före och efter 6 månaders administrering av rifaximin (1100 mg/dag, 550 mg tabletter 1 × 2 före måltider).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna multicentriska, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie registrerade vi i följd 1072 deltagare med hepatit, oavsett deras etiologi, hänvisade till avdelningarna för tropisk medicin och internmedicin (Mansoura University), Tropical Medicine Department (Zagazig University) och Internal Medicine Department. Institutioner för medicin och endemiska sjukdomar och gastroenterologi (Aswan University) från maj 2012 till oktober 2016. Alla deltagare genomgick följande bedömning: fysisk och biokemisk undersökning, fullständig anamnestagning, abdominal ultraljud och perkutan ultraljudsleverbiopsi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnor eller män i åldern 18-65 år.
  2. biopsibeprövad NASH utan eller med mild till måttlig fibros (fibros stadium 0-3) under föregående år.
  3. ihållande onormal ALT vid 2 tillfällen.
  4. deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke före screening.
  5. alla patienter rådgavs om standardbehandlingen (t.ex. kost och träning).
  6. Strikta krav på viktstabilitet mellan tidpunkten för biopsi och studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Cirrhotic NAFLD (METAVIR steg 4).
  2. Kombinerad viral hepatit B- och C-infektion.
  3. ökat alkoholintag (>20 g/dag) och hypotyreos.
  4. samexistens av en annan typ av gallvägar eller bukspottkörtel- eller leversjukdomar
  5. ammande eller gravida kvinnor.
  6. allergi mot rifamycin eller rifaximin.
  7. systemiska inflammatoriska tillstånd (t.ex. Bindvävssjukdomar och inflammatoriska tarmsjukdomar).
  8. bariatrisk kirurgi och blindslinga.
  9. tecken på leverdekompensation (ascites, leverencefalopati och varicer),
  10. historia av hjärtinfarkt och/eller stroke inom 6 månader.
  11. läkemedel som förändrar tarmfloran t.ex. Laktulos, systemiskt antibiotikum, kolestyramin inom tre månader, (l) cancer, särskilt HCC, och (m)patienter med nedsatt njurfunktion (uppskattad GFR <60ml/min/1,73m2).

(n) Större dosförändringar initiering av biguanider, metformin, tiazolidindioner, insulin, fibrater, statiner och läkemedel mot fetma inom tre månader innan studiens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Rifaxmin grupp
Läkemedel: Rifaximin grupp 1
Rifaximin: 1100 mg/dag, 550 mg tabletter 1 × 2 före måltid
2
placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum ALT
Tidsram: 6 månader
U/l
6 månader
serumendotoxiner
Tidsram: 6 månader
EU/ml
6 månader
TLR-4
Tidsram: 6 månader
ng/ml
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: 6 månader
mg/dl
6 månader
, Insulin,
Tidsram: 6 månader
μIU/ml
6 månader
CK-18, TNF-a, IL-6, IL 10
Tidsram: 6 månader
pg/ml
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/16.02.80

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Rifaximin grupp 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera