利福昔明改变非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的发病机制
2017年8月9日 更新者：Nasser Mousa、Mansoura University
利福昔明能否改变 NAFLD 的发病机制？多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
在这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究中，研究人员假设利福昔明可能作用于革兰氏阴性菌和肠道细菌过度生长 (IBO)，从而抑制脂多糖 (LPS) 介导的促炎细胞因子的产生。
这项工作评估了利福昔明在 NAFLD 患者中给药 6 个月的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员旨在研究利福昔明对 NASH 的影响。
50 名经活组织检查证实患有 NASH 的患者参加了这项双盲、随机、安慰剂对照研究。
BMI、AST、ALT、γ-谷氨酰转移酶 (γ-GGT)、血脂谱、稳态模型评估 (HOMA)、血清内毒素、Toll 样受体 4 (TlR4)、白细胞介素 6 (IL-6)、IL-10、在给予利福昔明（1100 毫克/天，550 毫克片剂 1 × 2 饭前）6 个月之前和之后测量肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和细胞角蛋白-18 (CK-18) 水平。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mansoura、埃及
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究中，我们连续招募了 1072 名肝炎参与者，无论其病因如何，转诊至热带医学和内科（曼苏拉大学）、热带医学科（Zagazig 大学）和内科2012 年 5 月至 2016 年 10 月，内科和地方病及胃肠病学系（阿斯旺大学）。
所有参与者都接受了以下评估：身体和生化检查、完整的病史采集、腹部超声和经皮超声肝活检。
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的女性或男性。
- 活检证实的 NASH 在前一年没有或有轻度至中度纤维化（纤维化阶段 0-3）。
- 2 次 ALT 持续异常。
- 参与者在筛选前提供了书面知情同意书。
- 所有患者都咨询了护理标准（例如饮食和运动）。
- 对活检时间和研究开始之间的体重稳定性有严格要求。
排除标准：
- 肝硬化 NAFLD（METAVIR 4 期）。
- 乙型和丙型病毒性肝炎合并感染。
- 酒精摄入量增加（>20 克/天）和甲状腺功能减退症。
- 并存另一种胆道或胰腺或肝脏疾病
- 哺乳期或孕妇。
- 对利福霉素或利福昔明过敏。
- 全身炎症状况（例如 结缔组织病和炎症性肠病）。
- 减肥手术和盲环。
- 肝功能失代偿的证据（腹水、肝性脑病和静脉曲张），
- 6 个月内有心肌梗塞和/或中风病史。
- 改变肠道菌群的药物，例如 三个月内使用乳果糖、全身性抗生素、考来烯胺，(l) 癌症，尤其是 HCC，以及 (m) 肾功能不全患者（估计 GFR <60ml/min/1.73m2）。
(n) 研究开始前三个月内双胍类、二甲双胍、噻唑烷二酮类、胰岛素、贝特类、他汀类药物和抗肥胖药物的主要剂量变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
利福昔明组
|
利福昔明：1100 毫克/天，550 毫克片剂 1 × 2 饭前
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2个
安慰剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清丙氨酸转氨酶
大体时间：6个月
|
单位/升
|
6个月
|
|
血清内毒素
大体时间：6个月
|
欧盟/毫升
|
6个月
|
|
TLR-4
大体时间：6个月
|
纳克/毫升
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖
大体时间：6个月
|
毫克/分升
|
6个月
|
|
, 胰岛素,
大体时间：6个月
|
微单位/毫升
|
6个月
|
|
CK-18、TNF-α、IL-6、IL 10
大体时间：6个月
|
皮克/毫升
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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