Rifaximine wijzigt de pathogenese van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
9 augustus 2017 bijgewerkt door: Nasser Mousa, Mansoura University
Kan Rifaximin de pathogenese van NAFLD wijzigen? Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
In deze multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie veronderstelden de onderzoekers dat rifaximin zou kunnen werken op Gram-negatieve bacteriën en intestinale bacteriële overgroei (IBO), waardoor lipopolysacchariden (LPS)-gemedieerde pro-inflammatoire cytokineproductie wordt geremd.
Dit werk evalueert de werkzaamheid van 6 maanden toediening van rifaximin bij NAFLD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers wilden het effect van rifaximin op NASH bestuderen.
50 patiënten met door biopsie bewezen NASH namen deel aan dit dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek.
BMI, AST, ALT, gammaglutamyltransferase (γ-GGT), lipidenprofiel, homeostatische modelbeoordeling (HOMA), serum-endotoxine, Toll-like receptor 4 (TlR4), interleukine-6 (IL-6), IL-10, tumornecrosefactor-α (TNF-α) en cytokeratine-18 (CK-18) niveaus werden gemeten voor en na een 6 maanden durende toediening van rifaximine (1100 mg/dag, 550 mg tabletten 1 × 2 voor de maaltijd).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In deze multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie namen we achtereenvolgens 1072 deelnemers met hepatitis op, ongeacht hun etiologie, verwezen naar de afdelingen Tropische Geneeskunde en Interne Geneeskunde (Mansoura University), Afdeling Tropische Geneeskunde (Zagazig University) en Interne Geneeskunde. Afdelingen Geneeskunde en Endemische Ziekten en Gastro-enterologie (Aswan University) van mei 2012 tot oktober 2016.
Alle deelnemers ondergingen de volgende beoordeling: lichamelijk en biochemisch onderzoek, volledige anamnese, echografie van de buik en percutane echografie van de lever.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen of mannen van 18-65 jaar.
- biopsie-bewezen NASH zonder of met milde tot matige fibrose (fibrose stadium 0-3) in het voorgaande jaar.
- aanhoudend abnormale ALT bij 2 gelegenheden.
- deelnemers hebben voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- alle patiënten adviseerden over de standaardbehandeling (bijv. dieet en lichaamsbeweging).
- Strenge eisen voor gewichtsstabiliteit tussen het moment van biopsie en deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Cirrotische NAFLD (METAVIR stadium 4).
- Gecombineerde virale hepatitis B- en C-infectie.
- verhoogde alcoholinname (>20 g/dag) en hypothyreoïdie.
- naast elkaar bestaan van een ander type galwegen of pancreas- of leveraandoeningen
- zogende of zwangere vrouwen.
- allergie voor rifamycine of rifaximine.
- systemische ontstekingsaandoeningen (bijv. bindweefselziekten en inflammatoire darmziekten).
- bariatrische chirurgie en blinde lus.
- bewijs van hepatische decompensatie (ascites, hepatische encefalopathie en varices),
- voorgeschiedenis van een hartinfarct en/of beroerte binnen 6 maanden.
- geneesmiddelen die de darmflora veranderen, b.v. Lactulose, systemisch antibioticum, cholestyramine binnen drie maanden, (l) kankers, met name HCC, en (m) patiënten met nierinsufficiëntie (geschatte GFR <60 ml/min/1,73 m2).
(n) Grote dosisverandering of start van biguaniden, metformine, thiazolidinedionen, insuline, fibraten, statines en medicijnen tegen obesitas binnen drie maanden vóór aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Rifaxmin-groep
|
Rifaximin: 1100 mg/dag, 550 mg tabletten 1 × 2 voor de maaltijd
|
|
2
placebo groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum ALT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
U/l
|
6 maanden
|
|
serum-endotoxinen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EU/ml
|
6 maanden
|
|
TLR-4
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ng/ml
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mg/dl
|
6 maanden
|
|
, insuline,
Tijdsspanne: 6 maanden
|
μIE/ml
|
6 maanden
|
|
CK-18, TNF-a, IL-6, IL 10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
pg/ml
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R/16.02.80
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .