Rifaksymina modyfikuje patogenezę niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nasser Mousa, Mansoura University
Czy rifaksymina może modyfikować patogenezę NAFLD? AMulticenter, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
W tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo badacze postawili hipotezę, że rifaksymina może działać na bakterie Gram-ujemne i przerost bakterii jelitowych (IBO), hamując w ten sposób produkcję cytokin prozapalnych, w których pośredniczą lipopolisacharydy (LPS).
Niniejsza praca ocenia skuteczność 6-miesięcznego podawania ryfaksyminy pacjentom z NAFLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy było zbadanie wpływu rifaksyminy na NASH.
Do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania włączono 50 pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją.
BMI, AST, ALT, gamma-glutamylotransferaza (γ-GGT), profil lipidowy, ocena modelu homeostatycznego (HOMA), endotoksyna w surowicy, receptor Toll-like 4 (TlR4), interleukina-6 (IL-6), IL-10, poziom czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) i cytokeratyny-18 (CK-18) mierzono przed i po 6-miesięcznym podawaniu rifaksyminy (1100 mg/dzień, tabletki 550 mg 1 × 2 przed posiłkami).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Nasser H Mousa,MD,mousa_medic@yahoo.com. +201227029213
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, zapisaliśmy kolejno 1072 uczestników z zapaleniem wątroby, niezależnie od ich etiologii, skierowanych do Wydziałów Medycyny Tropikalnej i Chorób Wewnętrznych (Uniwersytet Mansoura), Wydziału Medycyny Tropikalnej (Uniwersytet Zagazig) i Oddziałów Wewnętrznych. Wydziały Medycyny i Chorób Endemicznych oraz Gastroenterologii (Uniwersytet Aswan) od maja 2012 do października 2016.
Wszyscy uczestnicy zostali poddani następującej ocenie: badanie fizykalne i biochemiczne, zebranie pełnego wywiadu, USG jamy brzusznej oraz przezskórna ultrasonograficzna biopsja wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety lub mężczyźni w wieku 18-65 lat.
- NASH potwierdzony biopsją bez lub z łagodnym lub umiarkowanym zwłóknieniem (stadium zwłóknienia 0-3) w poprzednim roku.
- uporczywie nieprawidłowy poziom ALT w 2 przypadkach.
- uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
- wszyscy pacjenci zostali poinformowani o standardzie postępowania (np. dieta i ćwiczenia).
- Surowe wymagania dotyczące stabilności wagi między czasem biopsji a rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby NAFLD (etap 4 METAVIR).
- Połączone wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
- zwiększone spożycie alkoholu (>20 g/dzień) i niedoczynność tarczycy.
- współistnienie innego typu dróg żółciowych lub chorób trzustki lub wątroby
- karmiących lub kobiet w ciąży.
- uczulenie na ryfamycynę lub ryfaksyminę.
- ogólnoustrojowe stany zapalne (np. choroby tkanki łącznej i choroby zapalne jelit).
- chirurgia bariatryczna i ślepa pętla.
- objawy dekompensacji czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa i żylaki),
- historia zawału mięśnia sercowego i/lub udaru w ciągu 6 miesięcy.
- leki zmieniające florę jelitową, np. Laktuloza, antybiotyk ogólnoustrojowy, cholestyramina w ciągu trzech miesięcy, (l) nowotwory, zwłaszcza HCC, oraz (m) pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2).
(n) Zalecenia dotyczące znacznej zmiany dawki biguanidów, metforminy, tiazolidynodionów, insuliny, fibratów, statyn i leków przeciw otyłości w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Grupa Rifaxminy
|
Rifaksymina: 1100 mg/dzień, tabletki 550 mg 1 × 2 przed posiłkami
|
|
2
grupa placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ALT w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U/l
|
6 miesięcy
|
|
endotoksyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
UE/ml
|
6 miesięcy
|
|
TLR-4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ng/ml
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
, insulina,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
μIU/ml
|
6 miesięcy
|
|
CK-18, TNF-α, IL-6, IL 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pg/ml
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/16.02.80
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .