ベンザチンペニシリンによるセロファスト初期梅毒症例の再治療に対する血清学的反応
2018年11月15日 更新者：Jun Li、Peking Union Medical College Hospital
ベンザチンペニシリンを3回投与し、再治療を行わなかったセロファスト早期梅毒症例の血清反応率を比較する無作為化臨床試験
初期梅毒 (原発性、二次性、初期潜在性梅毒) の治療に対する反応を決定するための継続的な課題は、血清学的治癒を達成できず、血清反応を維持する患者のかなりの割合によって例示されます。
再治療は臨床診療でしばしば行われますが、再治療に対する血清学的反応と長期転帰に関するデータが不足しているため、最適な管理は依然として不確実です。
さらに、研究者らは、徐々に増加する血清反応/血清学的治癒率が、ベンザチンペニシリンの追加投与によるものではなく、初期治療後の急速血漿回復（RPR）力価の自然な低下によるものである可能性を排除することはできません.
したがって、治験責任医師は、ベンザチンペニシリンを 3 回投与した場合と再治療を行わなかった場合 (対照群) で退院した血清反応の速い早期梅毒症例の血清反応率を比較する臨床試験を実施したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期の梅毒症例は、最初の治療後 6 か月で血清反応が速いと判断されました
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- ベースラインの血清学では、非反応性 RPR 検査が示されました
- フォローが不十分
- ペニシリンアレルギー
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：再治療群
Serofast の初期梅毒症例は、ベンザチン ペニシリンの 3 回投与で回復しました
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NO_INTERVENTION：対照群
再治療の欠如
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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迅速な血漿回復力価
時間枠：再治療後6ヶ月
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再治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-2016080
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