Sérologická odpověď na přeléčení časných případů syfilis Serofast benzathin penicilinem
15. listopadu 2018 aktualizováno: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital
Randomizovaná klinická studie k porovnání míry sérologické odezvy u případů časné syfilidy Serofast ustupujících třemi dávkami benzathinpenicilinu a absence jakékoli opakované léčby
Pokračující problém při určování odpovědi na léčbu časné syfilis (primární, sekundární, časná latentní syfilis) je příkladem podstatné části pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout sérologického vyléčení a zůstávají serofastní.
Ačkoli se v klinické praxi často provádí přeléčení, optimální léčba zůstává nejistá kvůli nedostatku údajů týkajících se sérologické odpovědi na přeléčení a dlouhodobých výsledků.
Kromě toho výzkumníci nemohou vyloučit, že postupně se zvyšující míra séroreverze/sérologického vyléčení mohla být způsobena přirozeným poklesem titrů rychlého obnovení plazmy (RPR) po počáteční léčbě, spíše než kvůli dodatečné dávce benzathinpenicilinu.
Vyšetřovatelé by tedy rádi provedli klinickou studii s cílem porovnat míru sérologické odpovědi u serofastních časných případů syfilis přeléčených třemi dávkami benzathinpenicilinu a bez jakékoli přeléčení (kontrolní skupina).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časné případy syfilis, které byly sérofastní, 6 měsíců po počáteční léčbě
Kritéria vyloučení:
- Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV).
- Základní sérologie ukázala nereaktivní RPR test
- sledování je nedostatečné
- Alergický na penicilin
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doléčovací skupina
Časné případy syfilis Serofast ustoupily třemi dávkami benzathin penicilinu
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Absence jakéhokoli přeléčení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlé obnovení titru plazmy
Časové okno: 6 měsíců po přeléčení
|
6 měsíců po přeléčení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Syfilis
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Peniciliny
- Penicilin G Benzathin
- Penicilin G
- Penicilin G Prokain
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-2016080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .