- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02884115
Risposta sierologica al ritrattamento dei casi di sifilide precoce Serofast con penicillina benzatina
15 novembre 2018 aggiornato da: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital
Studio clinico randomizzato per confrontare i tassi di risposta sierologica dei casi di sifilide precoce Serofast ritirati con tre dosi di benzatina-penicillina e assenza di qualsiasi nuovo trattamento
Una sfida continua per determinare la risposta al trattamento della sifilide precoce (sifilide primaria, secondaria, latente precoce) è esemplificata dalla percentuale sostanziale di pazienti che non riescono a ottenere la cura sierologica e rimangono sierodigiuni.
Sebbene il ritrattamento sia spesso eseguito nella pratica clinica, la gestione ottimale rimane incerta a causa della scarsità di dati riguardanti la risposta sierologica al ritrattamento e gli esiti a lungo termine.
Inoltre, i ricercatori non possono escludere che i tassi di sieroreversione/guarigione sierologica in graduale aumento possano essere stati dovuti al declino naturale dei titoli di recupero plasmatico rapido (RPR) dopo la terapia iniziale, piuttosto che a causa della dose aggiuntiva di penicillina benzatina.
Pertanto, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio clinico per confrontare i tassi di risposta sierologica dei casi di sifilide precoce serofast ritirati con tre dosi di benzatina penicillina e assenza di qualsiasi ritrattamento (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi precoci di sifilide determinati a essere serofast a 6 mesi dopo il trattamento iniziale
Criteri di esclusione:
- Infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- La sierologia basale ha mostrato un test RPR non reattivo
- il follow-up è inadeguato
- Allergico alla penicillina
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ritiri
I casi di sifilide precoce di Serofast si sono ritirati con tre dosi di benzatina penicillina
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Assenza di qualsiasi ritrattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rapido recupero del titolo plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ritrattamento
|
6 mesi dopo il ritrattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Spirochaetales
- Infezioni treponemiche
- Sifilide
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Penicilline
- Penicillina G benzatina
- Penicillina G
- Penicillina G Procaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-2016080
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