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Risposta sierologica al ritrattamento dei casi di sifilide precoce Serofast con penicillina benzatina

15 novembre 2018 aggiornato da: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital

Studio clinico randomizzato per confrontare i tassi di risposta sierologica dei casi di sifilide precoce Serofast ritirati con tre dosi di benzatina-penicillina e assenza di qualsiasi nuovo trattamento

Una sfida continua per determinare la risposta al trattamento della sifilide precoce (sifilide primaria, secondaria, latente precoce) è esemplificata dalla percentuale sostanziale di pazienti che non riescono a ottenere la cura sierologica e rimangono sierodigiuni. Sebbene il ritrattamento sia spesso eseguito nella pratica clinica, la gestione ottimale rimane incerta a causa della scarsità di dati riguardanti la risposta sierologica al ritrattamento e gli esiti a lungo termine. Inoltre, i ricercatori non possono escludere che i tassi di sieroreversione/guarigione sierologica in graduale aumento possano essere stati dovuti al declino naturale dei titoli di recupero plasmatico rapido (RPR) dopo la terapia iniziale, piuttosto che a causa della dose aggiuntiva di penicillina benzatina. Pertanto, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio clinico per confrontare i tassi di risposta sierologica dei casi di sifilide precoce serofast ritirati con tre dosi di benzatina penicillina e assenza di qualsiasi ritrattamento (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi precoci di sifilide determinati a essere serofast a 6 mesi dopo il trattamento iniziale

Criteri di esclusione:

  • Infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • La sierologia basale ha mostrato un test RPR non reattivo
  • il follow-up è inadeguato
  • Allergico alla penicillina
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ritiri
I casi di sifilide precoce di Serofast si sono ritirati con tre dosi di benzatina penicillina
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Assenza di qualsiasi ritrattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapido recupero del titolo plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ritrattamento
6 mesi dopo il ritrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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