Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serologisk respons på gjenbehandling av Serofast tidlig syfilistilfeller med benzathine penicillin

15. november 2018 oppdatert av: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital

Randomisert, klinisk studie for å sammenligne de serologiske responsratene for Serofast tidlig syfilistilfeller behandlet med tre doser benzathin penicillin og fravær av enhver gjenbehandling

En kontinuerlig utfordring med å bestemme responsen på behandling av tidlig syfilis (primær, sekundær, tidlig latent syfilis) er eksemplifisert ved den betydelige andelen pasienter som ikke oppnår serologisk helbredelse og forblir serofaste. Selv om gjenbehandling ofte gjøres i klinisk praksis, er optimal behandling fortsatt usikker på grunn av mangelfulle data angående serologisk respons på gjenbehandling og langsiktige utfall. Videre kan etterforskerne ikke utelukke at den gradvis økende seroreversjon/serologiske helbredelsesraten kan ha vært på grunn av den naturlige nedgangen i titer for rask plasmagjenvinning (RPR) etter innledende behandling, snarere enn på grunn av tilleggsdosen benzathin penicillin. Etterforskerne ønsker derfor å gjennomføre en klinisk studie for å sammenligne de serologiske responsratene for serofast tidlig syfilistilfeller som ble behandlet med tre doser benzathin penicillin og fravær av gjenbehandling (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlige syfilistilfeller fastslått å være serofaste 6 måneder etter innledende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infisert
  • Baseline serologi viste en ikke-reaktiv RPR-test
  • oppfølgingen er mangelfull
  • Allergisk mot penicillin
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Retreatgruppe
Serofast tidlige syfilistilfeller trakk seg tilbake med tre doser benzathin penicillin
Legemiddel: benzathin penicillin
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Fravær av noen retrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rask plasmagjenvinnende titer
Tidsramme: 6 måneder etter rebehandling
6 måneder etter rebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-2016080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere