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Réponse sérologique au retraitement des cas de syphilis précoce Serofast avec la pénicilline benzathine

15 novembre 2018 mis à jour par: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital

Essai clinique randomisé pour comparer les taux de réponse sérologique des cas de syphilis précoce Serofast retraités avec trois doses de pénicilline benzathine et l'absence de tout retraitement

Un défi permanent pour déterminer la réponse au traitement de la syphilis précoce (primaire, secondaire, syphilis latente précoce) est illustré par la proportion importante de patients qui ne parviennent pas à obtenir une guérison sérologique et restent sérorapides. Bien que le retraitement soit souvent effectué en pratique clinique, la prise en charge optimale reste incertaine en raison du manque de données concernant la réponse sérologique au retraitement et les résultats à long terme. En outre, les enquêteurs ne peuvent pas exclure que l'augmentation progressive des taux de séroréversion/guérison sérologique puisse être due à la baisse naturelle des titres de récupération plasmatique rapide (RPR) après le traitement initial, plutôt qu'à la dose supplémentaire de pénicilline benzathine. Ainsi, les enquêteurs aimeraient mener un essai clinique pour comparer les taux de réponse sérologique des cas de syphilis précoce sérorapide retraités avec trois doses de pénicilline benzathine et l'absence de tout retraitement (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas précoces de syphilis déterminés comme étant sérorapides 6 mois après le traitement initial

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • La sérologie de base a montré un test RPR non réactif
  • le suivi est insuffisant
  • Allergique à la pénicilline
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de retraitement
Les cas de syphilis précoce Serofast ont été retraités avec trois doses de pénicilline benzathine
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Absence de tout retraitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titre de récupération rapide du plasma
Délai: 6 mois après le retraitement
6 mois après le retraitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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