- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884115
Réponse sérologique au retraitement des cas de syphilis précoce Serofast avec la pénicilline benzathine
15 novembre 2018 mis à jour par: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital
Essai clinique randomisé pour comparer les taux de réponse sérologique des cas de syphilis précoce Serofast retraités avec trois doses de pénicilline benzathine et l'absence de tout retraitement
Un défi permanent pour déterminer la réponse au traitement de la syphilis précoce (primaire, secondaire, syphilis latente précoce) est illustré par la proportion importante de patients qui ne parviennent pas à obtenir une guérison sérologique et restent sérorapides.
Bien que le retraitement soit souvent effectué en pratique clinique, la prise en charge optimale reste incertaine en raison du manque de données concernant la réponse sérologique au retraitement et les résultats à long terme.
En outre, les enquêteurs ne peuvent pas exclure que l'augmentation progressive des taux de séroréversion/guérison sérologique puisse être due à la baisse naturelle des titres de récupération plasmatique rapide (RPR) après le traitement initial, plutôt qu'à la dose supplémentaire de pénicilline benzathine.
Ainsi, les enquêteurs aimeraient mener un essai clinique pour comparer les taux de réponse sérologique des cas de syphilis précoce sérorapide retraités avec trois doses de pénicilline benzathine et l'absence de tout retraitement (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cas précoces de syphilis déterminés comme étant sérorapides 6 mois après le traitement initial
Critère d'exclusion:
- Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- La sérologie de base a montré un test RPR non réactif
- le suivi est insuffisant
- Allergique à la pénicilline
- Femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de retraitement
Les cas de syphilis précoce Serofast ont été retraités avec trois doses de pénicilline benzathine
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Absence de tout retraitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Titre de récupération rapide du plasma
Délai: 6 mois après le retraitement
|
6 mois après le retraitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Syphilis
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Pénicillines
- Pénicilline G Benzathine
- Pénicilline G
- Pénicilline G Procaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-2016080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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