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Resposta sorológica ao retratamento de casos precoces de sífilis Serofast com penicilina benzatina

15 de novembro de 2018 atualizado por: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital

Ensaio Clínico Randomizado para Comparar as Taxas de Resposta Sorológica de Casos de Sífilis Precoce Serofast Retratados com Penicilina Benzatina em Três Doses e Ausência de Qualquer Retratamento

Um desafio contínuo para determinar a resposta ao tratamento da sífilis precoce (primária, secundária, sífilis latente inicial) é exemplificado pela proporção substancial de pacientes que não conseguem a cura sorológica e permanecem sororresistentes. Embora o retratamento seja frequentemente feito na prática clínica, o manejo ideal permanece incerto devido à escassez de dados sobre a resposta sorológica ao retratamento e os resultados a longo prazo. Além disso, os investigadores não podem descartar que o aumento gradual das taxas de sororreversão/cura sorológica pode ter ocorrido devido ao declínio natural nos títulos de recuperação rápida do plasma (RPR) após a terapia inicial, e não devido à dose adicional de penicilina benzatina. Assim, os investigadores gostariam de conduzir um ensaio clínico para comparar as taxas de resposta sorológica de casos de sífilis precoce sororresistentes retratados com três doses de penicilina benzatina e ausência de qualquer retratamento (grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos precoces de sífilis determinados como serorápidos 6 meses após o tratamento inicial

Critério de exclusão:

  • Infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • A sorologia inicial mostrou um teste RPR não reativo
  • acompanhamento é inadequado
  • Alérgico a penicilina
  • mulher gravida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de retratamento
Casos precoces de sífilis sorofast recuaram com três doses de penicilina benzatina
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Ausência de retratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Título de recuperação rápida de plasma
Prazo: 6 meses após retratamento
6 meses após retratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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