Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serologische reactie op herbehandeling van Serofast vroege gevallen van syfilis met benzathine penicilline

15 november 2018 bijgewerkt door: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital

Gerandomiseerde, klinische studie om de serologische responspercentages te vergelijken van gevallen van Serofast vroege syfilis die werden teruggetrokken met drie doses benzathinepenicilline en het ontbreken van enige herbehandeling

Een voortdurende uitdaging bij het bepalen van de respons op de behandeling van vroege syfilis (primaire, secundaire, vroege latente syfilis) wordt geïllustreerd door het aanzienlijke deel van de patiënten dat geen serologische genezing bereikt en serofast blijft. Hoewel herbehandeling in de klinische praktijk vaak wordt gedaan, blijft optimaal management onzeker vanwege het gebrek aan gegevens over de serologische respons op herbehandeling en de langetermijnresultaten. Bovendien kunnen de onderzoekers niet uitsluiten dat de geleidelijk toenemende seroreversie/serologische genezingspercentages eerder te wijten kunnen zijn aan de natuurlijke afname van de Rapid Plasma Recovery (RPR)-titers na de initiële therapie, dan aan de extra dosis benzathinepenicilline. Daarom willen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren om de serologische responspercentages te vergelijken van gevallen van serofast vroege syfilis die zijn teruggetrokken met drie doses benzathinepenicilline en zonder enige herbehandeling (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege gevallen van syfilis waarvan werd vastgesteld dat ze 6 maanden na de eerste behandeling serofast waren

Uitsluitingscriteria:

  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerd
  • Baseline-serologie toonde een niet-reactieve RPR-test
  • opvolging is onvoldoende
  • Allergisch voor penicilline
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Herbehandeling groep
Serofast vroege syfilisgevallen trokken zich terug met drie doses benzathine penicilline
Geneesmiddel: benzathine penicilline
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Afwezigheid van enige herbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelle plasmatiter
Tijdsspanne: 6 maanden na herbehandeling
6 maanden na herbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-2016080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren