Szerológiai válasz a Serofast korai szifilisz eseteinek benzatin-penicillinnel történő újrakezelésére
2018. november 15. frissítette: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital
Véletlenszerű, klinikai vizsgálat a három adag benzatin-penicillinnel újra kezelt Serofast korai szifiliszes esetek szerológiai válaszarányának összehasonlítására és az újbóli kezelés hiánya
A korai szifilisz (elsődleges, másodlagos, korai látens szifilisz) kezelésére adott válasz meghatározásának folyamatos kihívását példázza azon betegek jelentős része, akik nem érik el a szerológiai gyógyulást, és szerofasták maradnak.
Bár a klinikai gyakorlatban gyakran végeznek újrakezelést, az optimális kezelés továbbra is bizonytalan, mivel az újrakezelésre adott szerológiai válaszra és a hosszú távú kimenetelre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Továbbá a kutatók nem zárhatják ki, hogy a fokozatosan növekvő szeroreverzió/szerológiai gyógyulási arány inkább a gyors plazma-visszanyerés (RPR) titereinek a kezdeti terápia utáni természetes csökkenése miatt következhetett be, nem pedig a benzatin-penicillin kiegészítő adagjának.
Így a kutatók egy klinikai vizsgálatot szeretnének végezni, hogy összehasonlítsák a szerológiai válaszarányokat a három dózisú benzatin-penicillinnel újra kezelt korai szifiliszes esetek szerológiai válaszarányaival és az újrakezelés hiányában (kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai szifiliszes esetek, amelyeket serofastnak ítéltek meg 6 hónappal az első kezelés után
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött
- A kiindulási szerológia nem reaktív RPR-tesztet mutatott
- a nyomon követés nem megfelelő
- Allergiás a penicillinre
- Terhes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Újrakezelő csoport
A Serofast korai szifilisz esetei három adag benzatin-penicillinnel megszűntek
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Bármilyen újrakezelés hiánya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyors plazma titer visszanyerése
Időkeret: 6 hónappal az újrakezelés után
|
6 hónappal az újrakezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Spirochaetales fertőzések
- Treponemális fertőzések
- Szifilisz
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Penicillinek
- Penicillin G benzatin
- Penicillin G
- Penicillin G prokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-2016080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .