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Respuesta serológica al retratamiento de casos de sífilis temprana Serofast con penicilina benzatínica

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital

Ensayo clínico aleatorizado para comparar las tasas de respuesta serológica de los casos de sífilis temprana Serofast tratados nuevamente con tres dosis de penicilina benzatínica y la ausencia de cualquier retratamiento

Un desafío continuo para determinar la respuesta al tratamiento de la sífilis temprana (sífilis primaria, secundaria, latente temprana) se ejemplifica por la proporción sustancial de pacientes que no logran la curación serológica y permanecen serorápidos. Aunque el retratamiento a menudo se realiza en la práctica clínica, el manejo óptimo sigue siendo incierto debido a la escasez de datos sobre la respuesta serológica al retratamiento y los resultados a largo plazo. Además, los investigadores no pueden descartar que el aumento gradual de las tasas de seroreversión/curación serológica se deba a la disminución natural de los títulos de recuperación rápida de plasma (RPR) después de la terapia inicial, en lugar de a la dosis adicional de penicilina benzatínica. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un ensayo clínico para comparar las tasas de respuesta serológica de los casos de sífilis temprana serorápidos tratados con tres dosis de penicilina benzatínica y la ausencia de cualquier retratamiento (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se determina que los casos tempranos de sífilis son serorápidos a los 6 meses después del tratamiento inicial

Criterio de exclusión:

  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • La serología basal mostró una prueba RPR no reactiva
  • el seguimiento es inadecuado
  • Alérgico a la penicilina
  • Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de retratamiento
Casos de sífilis temprana Serofast tratados con tres dosis de penicilina benzatínica
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Ausencia de cualquier retratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título de recuperación rápida de plasma
Periodo de tiempo: 6 meses después del retratamiento
6 meses después del retratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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