- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02884115
Respuesta serológica al retratamiento de casos de sífilis temprana Serofast con penicilina benzatínica
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Jun Li, Peking Union Medical College Hospital
Ensayo clínico aleatorizado para comparar las tasas de respuesta serológica de los casos de sífilis temprana Serofast tratados nuevamente con tres dosis de penicilina benzatínica y la ausencia de cualquier retratamiento
Un desafío continuo para determinar la respuesta al tratamiento de la sífilis temprana (sífilis primaria, secundaria, latente temprana) se ejemplifica por la proporción sustancial de pacientes que no logran la curación serológica y permanecen serorápidos.
Aunque el retratamiento a menudo se realiza en la práctica clínica, el manejo óptimo sigue siendo incierto debido a la escasez de datos sobre la respuesta serológica al retratamiento y los resultados a largo plazo.
Además, los investigadores no pueden descartar que el aumento gradual de las tasas de seroreversión/curación serológica se deba a la disminución natural de los títulos de recuperación rápida de plasma (RPR) después de la terapia inicial, en lugar de a la dosis adicional de penicilina benzatínica.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un ensayo clínico para comparar las tasas de respuesta serológica de los casos de sífilis temprana serorápidos tratados con tres dosis de penicilina benzatínica y la ausencia de cualquier retratamiento (grupo de control).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se determina que los casos tempranos de sífilis son serorápidos a los 6 meses después del tratamiento inicial
Criterio de exclusión:
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- La serología basal mostró una prueba RPR no reactiva
- el seguimiento es inadecuado
- Alérgico a la penicilina
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de retratamiento
Casos de sífilis temprana Serofast tratados con tres dosis de penicilina benzatínica
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Ausencia de cualquier retratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título de recuperación rápida de plasma
Periodo de tiempo: 6 meses después del retratamiento
|
6 meses después del retratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Sífilis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-2016080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .