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慢性心不全および保存された駆出率を有する患者の認知機能に対するバルサルタンと比較したLCZ696の有効性と安全性 (PERSPECTIVE)

2024年7月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性心不全および保存された駆出率を有する患者の認知機能に対するバルサルタンと比較したLCZ696の効果を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照研究

この研究の目的は、慢性心不全と駆出率が保持されている患者の認知機能に対する LCZ696 の効果をバルサルタンと比較して評価することです。 認知機能は、記憶、実行機能、および注意を含む認知ドメインの縦方向の変化を評価する包括的な一連のテストを使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格性を評価するために、約 3 週間のスクリーニング期間が使用されました。 次に、適格な患者は、治験薬に対する患者の忍容性を評価し、治験期間中治験薬を継続する可能性が高い患者を決定することを目的とした単盲検治療導入期間（アクティブ導入期間）に入りました。 治療の慣らし運転は、バルサルタン 40 mg 1 日 2 回（必要な場合）、続いてバルサルタン 80 mg 1 日 2 回、その後 LCZ696 100 mg 1 日 2 回で構成され、3 ～ 8 週間の期間にわたって行われました。 治療開始中に規定用量のバルサルタンまたはLCZ696のいずれにも耐えられない患者は、無作為化の対象とはならず、研究から中止された。

無作為化（訪問199/201）において、適格な患者はLCZ696 200 mg 1日2回またはバルサルタン 160 mg 1日2回のいずれかを1:1で無作為に割り付けられた（二重盲検期間）。

研究を早期に終了した患者は、プロトコルに指定されたすべての研究来院に出席し、来院スケジュールに規定されたすべての測定を実施し、試験期間中は経過観察を続けることが期待され、また奨励された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

592

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales、Texas、アメリカ、78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
    • ARG
      • Buenos Aires、ARG、アルゼンチン、C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、アルゼンチン、C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、イギリス、NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge、Somerset、イギリス、BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli、IS、イタリア、86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chemside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg、ドイツ、54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau、ドイツ、06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia、BGR、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow、Malopolskie、ポーランド、33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow、Maloposkie、ポーランド、31271
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、196601
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Sivas、七面鳥、58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik、Eskisehir、七面鳥、26480
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韓民国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 現在の症状を伴う慢性心不全 NYHA クラス II-IV
  • 左心室駆出率 > 40%
  • -スクリーニング訪問時のNT-proBNP >= 125 pg/mL
  • -研究評価を完了するのに十分な機能の証拠がある患者

主な除外基準:

  • -利尿剤、血管拡張剤および/または強心薬による増強療法を必要とする急性非代償性心不全の患者
  • -急性冠症候群（心筋梗塞（MI）を含む）、心臓手術、その他の主要な心血管手術、または緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、頸動脈手術または頸動脈血管形成術、脳卒中の病歴またはスクリーニング訪問前の3か月以内の一過性虚血発作またはスクリーニング来院前30日以内の選択的PCI
  • -遺伝性または特発性の血管性浮腫または以前のACEiまたはARB療法に関連する血管性浮腫の病歴のある患者
  • ACEi、ARBまたはレニン阻害剤のうち2つ以上による治療が必要な患者

  • 以下のいずれかの患者：

    1. -スクリーニング来院時に血清カリウムが5.2mmol / L（mEq / L）を超える患者
    2. -導入治療期間中の任意の訪問時または無作為化訪問時に血清カリウム> 5.4 mmol / L（mEq / L）の患者
    3. -スクリーニング訪問時の収縮期血圧（SBP）≥180 mmHg、または
    4. スクリーニング来院時に SBP <110 mmHg、または
    5. -訪問103または無作為化訪問で研究者によって決定されたSBP <100 mmHgまたは症候性低血圧
    6. 体格指数 (BMI) >45 kg/m^2

  • 患者

    1. 既知の心膜収縮、遺伝性肥大型心筋症、浸潤性心筋症
    2. 血行力学的に重要な閉塞性弁膜症
  • 症候性または持続性心室頻拍および心房細動または安静時の心室拍数が毎分 110 回を超える粗動を含む、生命を脅かすまたは制御不能な不整脈
  • 重要な運動に基づく認知バッテリーまたはその他の研究評価を実行できない (例: 片麻痺、筋骨格損傷) または感覚 (失明、視力または聴力の低下または未矯正) のスキル
  • -臨床的に重要な脳の病理、たとえば、大きな脳動脈瘤またはスペースを占める病変など、中央MRIリーダーによって評価される認知に影響を与える可能性がある
  • -スクリーニング時のミニ精神状態検査スコアが24未満
  • -アルツハイマー病または他の認知症症候群の臨床診断を受けた患者、またはコリンエステラーゼ阻害剤および/または別の処方AD治療（例： メマンチン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 200mg 入札
単盲検治療の導入期間中に治療に耐えることができた患者。 慣らし期間の後、この群でランダム化された患者には、LCZ696 200 mg が 1 日 2 回、3 年間投与されました。
薬：LCZ696
LCZ696 50、100、および 200 mg の錠剤を 1 日 2 回経口摂取し、バルサルタンの対応するプラセボと併用
薬：バルサルタンのプラセボ
バルサルタン 40 mg、80 mg、および 160 mg 錠剤と一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：バルサルタン 160 mg 入札
単盲検治療の導入期間中に治療に耐えることができた患者。 慣らし運転期間の後、この群で無作為に割り付けられた患者には、バルサルタン 160 mg が 1 日 2 回、3 年間投与されました。
薬：バルサルタン
バルサルタン 40、80、および 160 mg の錠剤を 1 日 2 回経口摂取し、LCZ696 に対応するプラセボを併用
薬：LCZ696のプラセボ
LCZ696 50 mg、100 mg、および 200 mg 錠剤に適合するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目

CogState コグニティブ バッテリーは 7 つのテストで構成されており、これらのテストは予定された来院時に患者によって電子的に実施されました。 各テストについて、標準化された Z スコアが計算されました。 GCCS は、欠落していない個々のテストの Z スコアの平均でした。 スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。

CogState GCCS のベースライン (ランダム化) からの変化は、治療、年齢層別因子、ミニ精神状態検査の層別因子、教育レベル、アポリポタンパク質 E ε4 対立遺伝子の状態、スクリーニング時、来院時および治療時の脳血管疾患負荷を含む反復測定 ANCOVA を使用して分析されました。 -訪問相互作用は固定効果因子として含まれ、ベースライン (ランダム化) GCCS および訪問ベースラインごとの GCCS は、治療グループ間の訪問間の共通の非構造化共分散行列による共変量として含まれます。 分析は、ランダムな欠損を仮定した直接尤度法に基づいています。
ベースライン、36 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質複合体標準化取り込み値比（SUVr）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目

3年間にわたる脳内のAβ沈着に対するLCZ696のバルサルタンと比較した効果が、アミロイド陽電子放射断層撮影法（PET）イメージングを使用して皮質複合SUVrのベースラインからの変化を評価することによって患者のサブセットで評価された。 PET イメージングは​​、サブスタディに参加するすべての適格な患者に対して、選択された PET 対応施設で実施されました。 PET スキャンを実施する患者がいる施設は、患者集団全体および研究対象施設全体のサブセットでした。

ベースラインから 3 年までの変化は、治療、年齢、MMSE、アミロイド状態 (+ve/-ve) 層別化因子、地域、APOE4 状態、脳血管疾患負担を固定効果として、ベースラインの SUVr と治療-これらの代入された各データセットの共変量としての、ベースラインごとの SUVr 相互作用。 結果は、代入されたデータセットからの推定値にルービン規則を適用することによって得られました。
ベースライン、36 か月目
個々の認知領域におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目
CogState 認知バッテリーの個々のコンポーネントを評価することにより、3 年間にわたる個々の認知領域 (記憶、実行機能、注意) に対する LCZ696 の効果をバルサルタンと比較して評価しました。 3 つの個別の認知ドメインの複合スコアは、CogState 認知バッテリーから選択されたテストの標準化された Z スコアを組み合わせることによって生成されました。 各複合スコアは、欠落していない個別のテスト Z スコアの平均でした。 スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。
ベースライン、36 か月目
日常生活の手段的活動（IADL）の要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目

3年間にわたるIADLの変化に対するLCZ696のバルサルタンと比較した効果は、機能活動質問票（FAQ）の要約スコアを評価することによって評価されました。

FAQ は、患者が日常生活活動を実行し、自立して機能する能力を反映する 10 の質問で構成される 30 点のアンケートです。 スコア 0 は障害がないことを表し、スコア 30 は重度の障害があることを表します。
ベースライン、36 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月23日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (推定)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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