만성 심부전 및 보존 박출률 환자의 인지 기능에 대한 발사르탄과 비교한 LCZ696의 효능 및 안전성 (PERSPECTIVE)
2024년 7월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 심부전 및 박출률 보존 환자의 인지 기능에 대한 Valsartan과 비교하여 LCZ696의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 박출률이 보존된 만성 심부전 환자의 인지 기능에 대한 발사르탄 대비 LCZ696의 효과를 평가하는 것입니다.
인지 기능은 기억력, 실행 기능 및 주의력을 포함한 인지 영역의 종적 변화를 평가하는 포괄적인 테스트 배터리를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
약 3주의 스크리닝 기간을 사용하여 적격성을 평가했습니다. 그런 다음 적격 환자는 연구 약물에 대한 환자의 내약성을 평가하고 시험 기간 동안 연구 약물을 계속 사용할 가능성이 있는 환자를 결정하기 위해 고안된 단일 맹검 치료 도입 시대(Active Run-In Epoch)에 들어갔습니다. 치료 시작은 3~8주 동안 발사르탄 40mg bid(필요한 경우), 발사르탄 80mg bid, 이어서 LCZ696 100mg bid로 구성되었습니다. 치료 시작 동안 처방된 용량에서 발사르탄이나 LCZ696을 견딜 수 없는 환자는 무작위 배정에 적합하지 않아 연구를 중단했습니다.
무작위화(방문 199/201)에서 적격 환자는 LCZ696 200mg bid 또는 발사르탄 160mg bid(이중맹검 기간)를 투여받도록 1:1로 무작위 배정되었습니다.
연구를 조기에 종료한 환자는 프로토콜에 명시된 모든 연구 방문에 참석하고, 방문 일정에 규정된 대로 모든 측정을 수행하고, 시험 기간 동안 추적 관찰을 계속할 것으로 예상되고 권장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
592
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
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Tainan, 대만, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-Do
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Wonju, Gangwon-Do, 대한민국, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Seongnam Si, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
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Berlin, 독일, 10367
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin Buch, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33604
- Novartis Investigative Site
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Bitburg, 독일, 54634
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Roßlau, 독일, 06846
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01277
- Novartis Investigative Site
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Elsterwerda, 독일, 04910
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Frankfurt, 독일, 60594
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51065
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89077
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, 독일, 42109
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01099
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 127644
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Novartis Investigative Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 196601
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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LTU
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Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Novartis Investigative Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Novartis Investigative Site
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Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Novartis Investigative Site
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- Novartis Investigative Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Novartis Investigative Site
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Novartis Investigative Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90503
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Novartis Investigative Site
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Novartis Investigative Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33312
- Novartis Investigative Site
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Novartis Investigative Site
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32050
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Novartis Investigative Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901 3158
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, 미국, 08318
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Novartis Investigative Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Novartis Investigative Site
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Novartis Investigative Site
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Gonzales, Texas, 미국, 78629
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Novartis Investigative Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novartis Investigative Site
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BGR
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Sofia, BGR, 불가리아, 1407
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Novartis Investigative Site
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ARG
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Buenos Aires, ARG, 아르헨티나, C1405BCK
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal
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Caba, Capital Federal, 아르헨티나, C1179AAB
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B16 8QQ
- Novartis Investigative Site
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Novartis Investigative Site
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Newport, 영국, NP20 2UB
- Novartis Investigative Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Axbridge, Somerset, 영국, BS26 2BJ
- Novartis Investigative Site
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF5 4AD
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60128
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44100
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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IS
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Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
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Sivas, 칠면조, 58140
- Novartis Investigative Site
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Eskisehir
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Meselik, Eskisehir, 칠면조, 26480
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
- Novartis Investigative Site
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-645
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 31 202
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Novartis Investigative Site
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90 549
- Novartis Investigative Site
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Malopolskie
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Tarnow, Malopolskie, 폴란드, 33-100
- Novartis Investigative Site
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Maloposkie
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Krakow, Maloposkie, 폴란드, 31271
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Chemside, Queensland, 호주, 4032
- Novartis Investigative Site
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Milton, Queensland, 호주, 4064
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 현재 증상이 있는 만성 심부전 NYHA 클래스 II-IV
- 좌심실 박출률 > 40%
- NT-proBNP >= 스크리닝 방문 시 125pg/mL
- 연구 평가를 완료하기에 적절한 기능의 증거가 있는 환자
주요 제외 기준:
- 이뇨제, 혈관확장제 및/또는 수축촉진제로 강화 요법이 필요한 급성 비대상성 심부전 환자
- 급성 관상동맥 증후군(심근경색(MI) 포함), 심장 수술, 기타 주요 CV 수술 또는 긴급 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 경동맥 수술 또는 경동맥 혈관성형술, 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 선택적 PCI
- 유전성 또는 특발성 혈관부종 또는 이전 ACEi 또는 ARB 요법과 관련된 혈관부종의 병력이 있는 환자
- 다음 중 2가지 이상의 치료가 필요한 환자: ACEi, ARB 또는 레닌 억제제
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 스크리닝 방문 시 혈청 칼륨이 >5.2mmol/L(mEq/L)인 환자
- 도입 치료 기간 동안 또는 무작위 방문 시 방문 시 혈청 칼륨이 >5.4mmol/L(mEq/L)인 환자
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압(SBP) ≥180mmHg, 또는
- 스크리닝 방문 시 SBP <110 mmHg, 또는
- SBP <100 mmHg 또는 방문 103 또는 무작위 방문에서 조사관에 의해 결정된 증상성 저혈압
- 체질량 지수(BMI) >45kg/m^2
환자
- 알려진 심낭 수축, 유전성 비대성 심근병증, 침윤성 심근병증
- 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 판막 질환
- 생명을 위협하거나 조절되지 않는 부정맥(증상이 있거나 지속되는 심실 빈맥 및 안정시 심실 박동이 분당 110회 이상인 심방 세동 또는 조동 포함)
- 상당한 운동(예: 편마비, 근육-골격 손상) 또는 감각(실명, 감소 또는 교정되지 않은 시력 또는 청각) 기술
- 임상적으로 중요한 뇌 병리, 예를 들어 중앙 MRI 판독기에 의해 평가된 인지에 영향을 미칠 수 있는 큰 뇌동맥류 또는 공간 점유 병변
- 검진 시 간이정신상태검사 점수 24점 미만
- 알츠하이머병 또는 기타 치매 증후군의 임상 진단을 받았거나 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 다른 처방 알츠하이머병 치료(예: 메만틴).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LCZ696 200mg 입찰가
단일 맹검 치료 시작 기간 동안 치료를 견딜 수 있었던 환자.
도입 기간 이후, 이 부문에 무작위로 배정된 환자들에게 LCZ696을 3년 동안 1일 2회 LCZ696 200mg을 투여했습니다.
|
LCZ696 50, 100 및 200mg 정제를 매일 2회 경구 복용하며 발사르탄에 대한 위약과 함께 복용
발사르탄 40mg, 80mg 및 160mg 정제와 일치하는 위약
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활성 비교기: 발사르탄 160mg 입찰가
단일 맹검 치료 시작 기간 동안 치료를 견딜 수 있었던 환자.
도입 기간 이후, 이 그룹에 무작위로 배정된 환자들에게 3년 동안 발사르탄 160mg을 하루 2회 투여했습니다.
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Valsartan 40, 80 및 160mg 정제를 LCZ696에 대해 일치하는 위약과 함께 매일 2회 경구 복용
LCZ696 50mg, 100mg 및 200mg 정제와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CogState 글로벌 인지 종합 점수(GCCS)의 기준선 변경
기간: 기준, 36개월
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CogState 인지 배터리는 7가지 테스트로 구성되었으며, 이는 예정된 방문 시 환자가 전자적으로 관리했습니다. 각 테스트에 대해 표준화된 z-점수가 계산되었습니다. GCCS는 누락되지 않은 개별 테스트 z 점수의 평균이었습니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋은 것을 의미합니다. CogState GCCS의 기준선(무작위화) 변화는 치료, 연령 계층화 인자, 최소 정신 상태 검사 계층화 인자, 교육 수준, 아포지단백질 E ε4 대립 유전자 상태, 스크리닝, 방문 및 치료 시 뇌혈관 질환 부담을 포함하는 반복 측정 ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다. 방문 상호작용은 고정 효과 인자로 포함되며 기준선(무작위화) GCCS와 기준선별 방문 GCCS는 치료 그룹 간의 방문 간 공통 비구조적 공분산 행렬을 갖는 공변량으로 포함됩니다. 분석은 무작위 누락을 가정한 직접 우도 방법을 기반으로 했습니다. |
기준, 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피질 복합 표준화된 섭취 가치 비율(SUVr)의 기준선 변경
기간: 기준, 36개월
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3년에 걸쳐 뇌의 Aβ 침착에 대한 발사르탄과 비교한 LCZ696의 효과는 피질 복합 SUVr의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상을 사용하여 환자의 하위 집합에서 평가되었습니다. PET 영상은 하위 연구에 참여하는 모든 적격 환자에 대해 선택된 PET 가능 센터에서 수행되었습니다. PET 스캔을 수행하는 환자가 있는 현장은 전체 환자 모집단 및 연구를 위한 전체 현장의 하위 집합이었습니다. 기준선에서 3년까지의 변화는 치료, 연령, MMSE, 아밀로이드 상태(+ve/-ve) 계층화 요인, 지역, APOE4 상태 및 뇌혈관 질환 부담을 고정 효과로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 기준선 SUVr 및 치료를 기준으로 분석되었습니다. 기준선별 SUVr 상호 작용은 각 대치된 데이터 세트에 대한 공변량입니다. 귀속된 데이터 세트의 추정치에 Rubin의 규칙을 적용하여 결과를 얻었습니다. |
기준, 36개월
|
|
개별 인지 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 36개월
|
CogState 인지 배터리의 개별 구성 요소를 평가하여 3년에 걸쳐 개별 인지 영역(기억, 실행 기능 및 주의력)에 대한 발사르탄과 비교한 LCZ696의 효과를 평가했습니다.
3개의 개별 인지 영역에 대한 종합 점수는 CogState 인지 배터리에서 선택된 테스트의 표준화된 z-점수를 결합하여 생성되었습니다.
각 종합 점수는 누락되지 않은 개별 테스트 z 점수의 평균이었습니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
|
기준, 36개월
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일상생활의 도구적 활동(IADL) 요약 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준, 36개월
|
3년간 IADL의 변화에 대한 발사르탄과 비교한 LCZ696의 효과는 기능적 활동 설문지(FAQ) 요약 점수를 평가하여 평가되었습니다. FAQ는 환자의 일상 생활 활동 수행 능력과 독립적 기능 능력을 반영하는 10개의 질문으로 구성된 30점짜리 설문지입니다. 0점은 손상이 없음을 나타내고 30점은 심각한 손상을 나타냅니다. |
기준, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696B2320
- 2016-001254-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .