Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til LCZ696 sammenlignet med Valsartan på kognitiv funksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (PERSPECTIVE)

15. juli 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effekten av LCZ696 sammenlignet med valsartan på kognitiv funksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av LCZ696 sammenlignet med valsartan på kognitiv funksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av et omfattende batteri av tester med en evaluering av langsgående endring av kognitive domener inkludert hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening-epoken på omtrent 3 uker ble brukt til å vurdere kvalifisering. Kvalifiserte pasienter gikk deretter inn i den enkeltblindede innkjøringsperioden for behandling (Active Run-In Epoch), som ble utformet for å vurdere pasientens toleranse til å studere medikament og for å bestemme pasienter som sannsynligvis ville forbli på studiemedikamenter i løpet av forsøket. Innkjøringen av behandlingen besto av valsartan 40 mg to ganger daglig (om nødvendig), etterfulgt av valsartan 80 mg to ganger daglig, og deretter fulgt av LCZ696 100 mg to ganger daglig, over 3 til 8 ukers varighet. Pasienter som ikke kunne tolerere verken valsartan eller LCZ696 ved de foreskrevne dosene under innkjøringen av behandlingen, var ikke kvalifisert for randomisering og ble avbrutt fra studien.

Ved randomisering (besøk 199/201) ble kvalifiserte pasienter randomisert 1:1 til å motta enten LCZ696 200 mg to ganger daglig eller valsartan 160 mg to ganger daglig (dobbeltblind periode).

Pasienter som avsluttet studien tidlig ble forventet, og ble oppfordret, til å delta på alle de protokollspesifiserte studiebesøkene, utføre alle målinger som angitt i besøksplanen og forbli i oppfølgingen så lenge studien varer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Forente stater, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Storbritannia, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Storbritannia, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Sivas, Tyrkia, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Tyskland, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt med aktuelle symptomer NYHA klasse II-IV
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml ved screeningbesøk
  • Pasient med bevis på tilstrekkelig funksjon for å fullføre studievurderinger

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt som krever utvidet behandling med diuretika, vasodilatorer og/eller inotrope legemidler
  • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt (MI)), hjertekirurgi, annen større CV-operasjon eller akutt perkutan koronar intervensjon (PCI), carotiskirurgi eller carotisangioplastikk, historie med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før screeningbesøk eller en valgfri PCI innen 30 dager før screeningbesøket
  • Pasienter med arvelig eller idiopatisk angioødem eller angioødem relatert til tidligere ACEi- eller ARB-behandlinger
  • Pasienter som trenger behandling med 2 eller flere av følgende: en ACEi, en ARB eller en reninhemmer

  • Pasienter med ett av følgende:

    1. Pasienter med serumkalium >5,2 mmol/L (mEq/L) ved screeningbesøk
    2. Pasienter med serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) ved ethvert besøk under innkjøringsbehandlingsperioden eller ved randomiseringsbesøk
    3. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mmHg ved screeningbesøk, eller
    4. SBP <110 mmHg ved screeningbesøk, eller
    5. SBP <100 mmHg eller symptomatisk hypotensjon som bestemt av utrederen ved besøk 103 eller ved randomiseringsbesøk
    6. Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m^2

  • Pasienter med

    1. kjent perikardial innsnevring, genetisk hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
    2. hemodynamisk signifikant obstruktiv klaffesykdom
  • Livstruende eller ukontrollert dysrytmi, inkludert symptomatisk eller vedvarende ventrikkeltakykardi og atrieflimmer eller -flimmer med en hvileventrikkelfrekvens >110 slag per minutt
  • Manglende evne til å utføre kognitiv batteri eller andre studieevalueringer basert på signifikant motor (f.eks. hemiplegi, muskel-skjelettskade) eller sensorisk (blindhet, nedsatt eller ukorrigert syns- eller hørselsskarphet) ferdigheter
  • Klinisk signifikant cerebral patologi, for eksempel stor cerebral aneurisme eller plassopptakende lesjon som kan påvirke kognisjon, vurdert av sentral MR-leser
  • Mini mental tilstand undersøkelse score mindre enn 24 ved screening
  • Pasienter med en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller andre demenssyndromer eller noen indikasjon for eller nåværende behandling med kolinesterasehemmere og/eller annen reseptbelagt AD-behandling (f. memantin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCZ696 200 mg bid
Pasienter som var i stand til å tolerere behandlingen i løpet av den enkeltblinde behandlingsperioden. Etter innkjøringsperioden ble pasienter randomisert i denne armen gitt LCZ696 med 200 mg to ganger daglig i tre år
Legemiddel: LCZ696
LCZ696 50, 100 og 200 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig med matchende placebo for valsartan
Legemiddel: Placebo av Valsartan
Placebo for å matche valsartan 40 mg, 80 mg og 160 mg tabletter
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg to ganger daglig
Pasienter som var i stand til å tolerere behandlingen i løpet av den enkeltblinde behandlingsperioden. Etter innkjøringsperioden ble pasienter randomisert i denne armen gitt valsartan med 160 mg to ganger daglig i tre år.
Legemiddel: Valsartan
Valsartan 40, 80 og 160 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig med matchende placebo for LCZ696
Legemiddel: Placebo av LCZ696
Placebo for å matche LCZ696 50 mg, 100 mg og 200 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS)
Tidsramme: Baseline, måned 36

CogState kognitive batteri var sammensatt av 7 tester, som ble administrert elektronisk av pasientene ved planlagte besøk. For hver test ble det beregnet en standardisert z-score. GCCS var gjennomsnittet av de ikke-manglende individuelle z-skårene. En høyere score indikerte bedre kognitiv funksjon.

CogState GCCS-endringer fra baseline (randomisering) ble analysert ved å bruke et gjentatt mål ANCOVA der behandling, aldersstratifiseringsfaktor, stratifiseringsfaktor for minimental tilstandsundersøkelse, utdanningsnivå, Apolipoprotein E ε4 allelstatus, cerebrovaskulær sykdomsbyrde ved screening, besøk og behandling-av. -besøksinteraksjon er inkludert som fasteffektfaktor, og baseline (randomisering) GCCS og visit-by-baseline GCCS som kovarianter med en felles ustrukturert kovariansmatrise blant besøk mellom behandlingsgrupper. Analysen var basert på en direkte sannsynlighetsmetode med en antagelse om Mangler tilfeldig.
Baseline, måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Cortical Composite Standardized Uptake Value Ratio (SUVr)
Tidsramme: Baseline, måned 36

Effekten av LCZ696 sammenlignet med valsartan på Aβ-avsetning i hjernen over 3 år ble evaluert i en undergruppe av pasienter som brukte amyloid positron emisjonstomografi (PET) avbildning ved å vurdere endringen fra baseline i kortikal kompositt SUVr. PET-avbildning ble utført ved utvalgte PET-kompatible sentre på alle kvalifiserte pasienter som deltok i delstudien. Steder med pasienter som utførte PET-skanningen var en undergruppe av den totale pasientpopulasjonen og de generelle stedene for studien.

Endring fra baseline til 3 år ble analysert basert på en ANCOVA-modell med behandling, alder, MMSE, amyloidstatus (+ve/-ve) stratifiseringsfaktorer, region, APOE4-status og cerebrovaskulær sykdomsbyrde som faste effekter, med baseline SUVr og behandling- by-baseline SUVr-interaksjon som kovariater for hvert av disse imputerte datasettene. Resultater ble oppnådd ved å bruke Rubins regler på estimatene fra de imputerte datasettene.
Baseline, måned 36
Endring fra baseline i individuelle kognitive domener
Tidsramme: Baseline, måned 36
Effektene av LCZ696 sammenlignet med valsartan på de individuelle kognitive domenene (minne, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet) over 3 år ble evaluert ved å vurdere de individuelle komponentene i CogState kognitive batteri. Sammensatte skårer for de 3 individuelle kognitive domenene ble generert ved å kombinere de standardiserte z-skårene fra utvalgte tester fra CogState kognitive batteri. Hver sammensatt poengsum var gjennomsnittet av de ikke-manglende individuelle test-z-skårene. En høyere score indikerte bedre kognitiv funksjon.
Baseline, måned 36
Endring fra baseline i sammendraget av de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: Baseline, måned 36

Effekten av LCZ696 sammenlignet med valsartan på endringene i IADL over 3 år ble evaluert ved å vurdere sammendragsskårene for funksjonelle aktiviteter spørreskjemaet (FAQ).

FAQ er et 30-punkts spørreskjema som består av 10 spørsmål som gjenspeiler en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere selvstendig. En score på 0 representerer ingen svekkelse og en score på 30 representerer alvorlig svekkelse.
Baseline, måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere