Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för LCZ696 jämfört med valsartan på kognitiv funktion hos patienter med kronisk hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion (PERSPECTIVE)

15 juli 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av LCZ696 jämfört med valsartan på kognitiv funktion hos patienter med kronisk hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av LCZ696 jämfört med valsartan på kognitiv funktion hos patienter med kronisk hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion. Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av ett omfattande batteri av tester med en utvärdering av longitudinella förändringar av kognitiva domäner inklusive minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening-epoken på cirka 3 veckor användes för att bedöma behörighet. Berättigade patienter gick sedan in i den enkelblinda inkörningsepoken för behandling (Active Run-In Epoch), som utformades för att bedöma patientens tolerabilitet att studera läkemedel och för att fastställa patienter som sannolikt kommer att stanna på studieläkemedlet under hela försöket. Inkörningsbehandlingen bestod av valsartan 40 mg två gånger dagligen (om nödvändigt), följt av valsartan 80 mg två gånger dagligen, och sedan följt av LCZ696 100 mg två gånger dagligen, under 3 till 8 veckors varaktighet. Patienter som inte kunde tolerera vare sig valsartan eller LCZ696 vid de ordinerade doserna under inkörningsbehandlingen var inte kvalificerade för randomisering och avbröts från studien.

Vid randomisering (besök 199/201) randomiserades kvalificerade patienter 1:1 för att få antingen LCZ696 200 mg två gånger dagligen eller valsartan 160 mg två gånger dagligen (dubbelblind period).

Patienter som avslutade studien tidigt förväntades, och uppmuntrades, att närvara vid alla de protokollspecifika studiebesöken, att utföra alla mätningar enligt schemat för besöket och att fortsätta följa upp under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

592

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Förenta staterna, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Sivas, Kalkon, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Kalkon, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Storbritannien, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Storbritannien, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Tyskland, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt med aktuella symtom NYHA klass II-IV
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 40 %
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml vid screeningbesök
  • Patient med bevis på adekvat funktion för att slutföra studiebedömningar

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som kräver förstärkt terapi med diuretika, vasodilatorer och/eller inotropa läkemedel
  • Akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt (MI)), hjärtkirurgi, annan större CV-operation eller akut perkutan kranskärlsintervention (PCI), karotiskirurgi eller karotisangioplastik, historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före screeningbesöket eller en valbar PCI inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Patienter med anamnes på ärftligt eller idiopatiskt angioödem eller angioödem relaterat till tidigare ACEi- eller ARB-behandlingar
  • Patienter som behöver behandling med två eller flera av följande: en ACEi, en ARB eller en reninhämmare

  • Patienter med något av följande:

    1. Patienter med serumkalium >5,2 mmol/L (mEq/L) vid screeningbesök
    2. Patienter med serumkalium >5,4 mmol/L (mEq/L) vid något besök under inkörningsbehandlingsperioden eller vid randomiseringsbesök
    3. Systoliskt blodtryck (SBP) ≥180 mmHg vid screeningbesök, eller
    4. SBP <110 mmHg vid screeningbesök, eller
    5. SBP <100 mmHg eller symtomatisk hypotoni som fastställts av utredaren vid besök 103 eller vid randomiseringsbesök
    6. Body mass index (BMI) >45 kg/m^2

  • Patienter med

    1. känd perikardkonstriktion, genetisk hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
    2. hemodynamiskt signifikant obstruktiv klaffsjukdom
  • Livshotande eller okontrollerad dysrytmi, inklusive symtomatisk eller ihållande ventrikulär takykardi och förmaksflimmer eller fladder med en vilande ventrikulär frekvens >110 slag per minut
  • Oförmåga att utföra kognitiva batterier eller andra studieutvärderingar baserade på betydande motorik (t.ex. hemiplegi, muskel-skelettskada) eller sensorisk (blindhet, nedsatt eller okorrigerad syn- eller hörselskärpa)
  • Kliniskt signifikant cerebral patologi, t.ex. stor cerebral aneurysm eller utrymmesupptagande lesion som kan påverka kognition enligt bedömning av central MRT-läsare
  • Mini mental state undersökning poäng mindre än 24 vid screening
  • Patienter med en klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom eller andra demenssyndrom eller någon indikation för eller aktuell behandling med kolinesterashämmare och/eller annan receptbelagd AD-behandling (t.ex. memantin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCZ696 200 mg bid
Patienter som kunde tolerera behandlingen under den enkelblinda behandlingsperioden. Efter inkörningsperioden gavs patienter randomiserade i denna arm LCZ696 med 200 mg två gånger dagligen i tre år
Läkemedel: LCZ696
LCZ696 50, 100 och 200 mg tabletter tas oralt två gånger dagligen med matchande placebo för valsartan
Läkemedel: Placebo av Valsartan
Placebo för att matcha valsartan 40 mg, 80 mg och 160 mg tabletter
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg två gånger dagligen
Patienter som kunde tolerera behandlingen under den enkelblinda behandlingsperioden. Efter inkörningsperioden fick patienter randomiserade i denna arm valsartan 160 mg två gånger dagligen i tre år.
Läkemedel: Valsartan
Valsartan 40, 80 och 160 mg tabletter tas oralt två gånger dagligen med matchande placebo för LCZ696
Läkemedel: Placebo av LCZ696
Placebo för att matcha LCZ696 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CogState Global Cognitive Composite Score (GCCS)
Tidsram: Baslinje, månad 36

CogState kognitiva batteri bestod av 7 tester, som administrerades elektroniskt av patienterna vid schemalagda besök. För varje test beräknades en standardiserad z-poäng. GCCS var genomsnittet av de icke-saknade individuella test-z-poängen. En högre poäng indikerade bättre kognitiv funktion.

CogState GCCS-förändringar från baslinjen (randomisering) analyserades med en upprepad mätning ANCOVA där behandling, åldersstratifieringsfaktor, stratifieringsfaktor för mini mentaltillståndsundersökning, utbildningsnivå, Apolipoprotein E ε4 allelstatus, cerebrovaskulär sjukdomsbörda vid screening, besök och behandling-av -besöksinteraktion ingår som faktor med fast effekt, och baslinje (randomisering) GCCS och besök för baslinje GCCS som kovariater med en gemensam ostrukturerad kovariansmatris bland besök mellan behandlingsgrupper. Analysen baserades på en direkt sannolikhetsmetod med ett antagande om Saknas slumpmässigt.
Baslinje, månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Cortical Composite Standardized Uptake Value Ratio (SUVr)
Tidsram: Baslinje, månad 36

Effekterna av LCZ696 jämfört med valsartan på Aβ-deposition i hjärnan under 3 år utvärderades i en undergrupp av patienter som använde amyloid positron emission tomography (PET) genom att bedöma förändringen från baslinjen i kortikal komposit SUVr. PET-avbildning utfördes vid utvalda PET-kapabla centra på alla kvalificerade patienter som deltog i delstudien. Platser med patienter som utförde PET-skanningen var en delmängd av den totala patientpopulationen och övergripande platser för studien.

Förändring från baslinje till 3 år analyserades baserat på en ANCOVA-modell med behandling, ålder, MMSE, amyloidstatus (+ve/-ve) stratifieringsfaktorer, region, APOE4-status och cerebrovaskulär sjukdomsbörda som fixerade effekter, med baseline SUVr och behandling- by-baseline SUVr-interaktion som kovariater för var och en av dessa imputerade datamängder. Resultat erhölls genom att tillämpa Rubins regler på uppskattningarna från de imputerade datamängderna.
Baslinje, månad 36
Ändra från baslinjen i individuella kognitiva domäner
Tidsram: Baslinje, månad 36
Effekterna av LCZ696 jämfört med valsartan på de individuella kognitiva domänerna (minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet) under 3 år utvärderades genom att utvärdera de individuella komponenterna i det kognitiva CogState-batteriet. Sammansatta poäng för de 3 individuella kognitiva domänerna genererades genom att kombinera de standardiserade z-poängen från utvalda tester från CogState kognitiva batteri. Varje sammansatt poäng var genomsnittet av de icke-saknade individuella test-z-poängen. En högre poäng indikerade bättre kognitiv funktion.
Baslinje, månad 36
Förändring från baslinjen i sammanfattningen av de instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: Baslinje, månad 36

Effekterna av LCZ696 jämfört med valsartan på förändringarna i IADL under 3 år utvärderades genom att bedöma sammanfattningen av frågeformuläret för funktionella aktiviteter (FAQ).

FAQ är ett 30-punkters frågeformulär som består av 10 frågor som speglar en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter och att fungera självständigt. En poäng på 0 representerar ingen funktionsnedsättning och en poäng på 30 representerar allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera