Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LCZ696 ve srovnání s valsartanem na kognitivní funkce u pacientů s chronickým srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (PERSPECTIVE)

15. července 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinků LCZ696 ve srovnání s valsartanem na kognitivní funkce u pacientů s chronickým srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí

Účelem této studie je zhodnotit účinek LCZ696 ve srovnání s valsartanem na kognitivní funkce u pacientů s chronickým srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí komplexní baterie testů s hodnocením longitudinální změny kognitivních domén včetně paměti, exekutivních funkcí a pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro posouzení způsobilosti byla použita epocha screeningu přibližně 3 týdny. Vhodní pacienti poté vstoupili do jednoduše zaslepené zaváděcí epochy léčby (Active Run-In Epoch), která byla navržena k posouzení pacientovy snášenlivosti ke studovanému léčivu a ke stanovení pacientů, kteří pravděpodobně zůstanou na studovaném léčivu po dobu trvání studie. Začátek léčby sestával z valsartanu 40 mg dvakrát denně (je-li to nutné), následovaného valsartanem 80 mg dvakrát denně a poté následoval LCZ696 100 mg dvakrát denně, po dobu 3 až 8 týdnů. Pacienti neschopní tolerovat valsartan nebo LCZ696 v předepsaných dávkách během začátků léčby nebyli způsobilí pro randomizaci a byli ze studie vyřazeni.

Při randomizaci (návštěva 199/201) byli způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď LCZ696 200 mg dvakrát denně nebo valsartan 160 mg dvakrát denně (dvojitě zaslepené období).

Od pacientů, kteří studii předčasně ukončili, se očekávalo a byli povzbuzováni, aby se zúčastnili všech studijních návštěv specifikovaných protokolem, aby provedli všechna měření, jak je stanoveno v plánu návštěv, a aby zůstali ve sledování po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Itálie, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Krocan, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Německo, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Německo, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polsko, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polsko, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Spojené království, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Spojené království, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Spojené státy, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání se současnými příznaky NYHA třídy II-IV
  • Ejekční frakce levé komory > 40 %
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml při screeningové návštěvě
  • Pacient s průkazem adekvátního fungování k dokončení hodnocení studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním vyžadujícím rozšířenou léčbu diuretiky, vazodilatancii a/nebo inotropními léky
  • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu (MI)), operace srdce, jiná velká KV operace nebo urgentní perkutánní koronární intervence (PCI), operace karotidy nebo angioplastika karotidy, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo elektivní PCI do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti s anamnézou dědičného nebo idiopatického angioedému nebo angioedému souvisejícího s předchozí terapií ACEi nebo ARB
  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu 2 nebo více z následujících léků: ACEi, ARB nebo inhibitor reninu

  • Pacienti s jedním z následujících onemocnění:

    1. Pacienti se sérovým draslíkem >5,2 mmol/l (mEq/l) při screeningové návštěvě
    2. Pacienti se sérovým draslíkem > 5,4 mmol/l (mEq/l) při jakékoli návštěvě během zaváděcího léčebného období nebo při randomizační návštěvě
    3. Systolický krevní tlak (SBP) ≥180 mmHg při Screeningové návštěvě, popř
    4. SBP <110 mmHg při Screeningové návštěvě, popř
    5. SBP <100 mmHg nebo symptomatická hypotenze, jak určil zkoušející při návštěvě 103 nebo při randomizační návštěvě
    6. Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m^2

  • Pacienti s

    1. známá perikardiální konstrikce, genetická hypertrofická kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie
    2. hemodynamicky významná obstrukční chlopenní choroba
  • Život ohrožující nebo nekontrolovaná dysrytmie, včetně symptomatické nebo trvalé ventrikulární tachykardie a fibrilace nebo flutteru síní s klidovou komorovou frekvencí > 110 tepů za minutu
  • Neschopnost provádět kognitivní baterie nebo jiná hodnocení studie založená na významné motorice (např. hemiplegie, muskuloskeletální poranění) nebo smyslové (slepota, snížená nebo nekorigovaná zraková nebo sluchová ostrost)
  • Klinicky významná cerebrální patologie, například velké mozkové aneuryzma nebo léze zabírající prostor, která může ovlivnit kognici, jak bylo hodnoceno centrální čtečkou MRI
  • Skóre minimálního vyšetření duševního stavu nižší než 24 při screeningu
  • Pacienti s klinickou diagnózou Alzheimerovy choroby nebo jiných syndromů demence nebo s jakoukoli indikací nebo současnou léčbou inhibitory cholinesterázy a/nebo jinou léčbou AD na předpis (např. memantin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 200 mg bid
Pacienti, kteří byli schopni tolerovat léčbu během epochy jednoduchého zaslepení léčby. Po zaváděcím období pacientům randomizovaným v tomto rameni byl podáván LCZ696 v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu tří let
Lék: 696 LCZ
LCZ696 50, 100 a 200 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně s odpovídajícím placebem pro valsartan
Lék: Placebo valsartanu
Placebo odpovídající tabletám valsartanu 40 mg, 80 mg a 160 mg
Aktivní komparátor: Valsartan 160 mg dvakrát denně
Pacienti, kteří byli schopni tolerovat léčbu během epochy jednoduchého zaslepení léčby. Po zaváděcím období byl pacientům randomizovaným v tomto rameni podáván valsartan v dávce 160 mg dvakrát denně po dobu tří let.
Lék: Valsartan
Valsartan 40, 80 a 160 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně s odpovídajícím placebem pro LCZ696
Lék: Placebo LCZ696
Placebo odpovídající tabletám LCZ696 50 mg, 100 mg a 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v globálním kognitivním složeném skóre CogState (GCCS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36

Kognitivní baterie CogState se skládala ze 7 testů, které byly pacienty podávány elektronicky při plánovaných návštěvách. Pro každý test bylo vypočteno standardizované z-skóre. GCCS byl průměrem nechybějících z-skóre jednotlivých testů. Vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní funkce.

Změny CogState GCCS od výchozí hodnoty (randomizace) byly analyzovány pomocí opakovaného měření ANCOVA, ve kterém byla léčba, věkový stratifikační faktor, stratifikační faktor vyšetření minimálního duševního stavu, úroveň vzdělání, stav alely apolipoproteinu E ε4, zátěž cerebrovaskulárním onemocněním při screeningu, návštěvě a léčbě -interakce při návštěvě jsou zahrnuty jako faktor fixního účinku a výchozí (randomizační) GCCS a GCCS podle návštěvy jako kovariáty se společnou nestrukturovanou kovarianční maticí mezi návštěvami mezi léčebnými skupinami. Analýza byla založena na metodě přímé pravděpodobnosti s předpokladem náhodného chybějícího.
Výchozí stav, měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v kortikálním kompozitním standardizovaném hodnotovém poměru příjmu (SUVr)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36

Účinky LCZ696 ve srovnání s valsartanem na ukládání Aβ v mozku po dobu 3 let byly hodnoceny u podskupiny pacientů pomocí zobrazení amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET) posouzením změny kortikálního kompozitního SUVr od výchozí hodnoty. PET zobrazování bylo provedeno ve vybraných centrech s podporou PET u všech vhodných pacientů účastnících se podstudie. Místa s pacienty provádějícími PET sken byla podmnožinou celkové populace pacientů a celkových míst pro studii.

Změna z výchozí hodnoty na 3 roky byla analyzována na základě modelu ANCOVA s léčbou, věkem, MMSE, stratifikačními faktory stavu amyloidu (+ve/-ve), regionem, stavem APOE4 a zátěží cerebrovaskulárním onemocněním jako fixními účinky, s výchozí hodnotou SUVr a léčbou- podle výchozí interakce SUVr jako kovariát pro každý z těchto imputovaných datových souborů. Výsledky byly získány aplikací Rubinových pravidel na odhady z imputovaných datových souborů.
Výchozí stav, měsíc 36
Změna od základní linie v jednotlivých kognitivních doménách
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Účinky LCZ696 ve srovnání s valsartanem na jednotlivé kognitivní domény (paměť, exekutivní funkce a pozornost) po dobu 3 let byly hodnoceny hodnocením jednotlivých složek kognitivní baterie CogState. Složená skóre pro 3 jednotlivé kognitivní domény byla vytvořena kombinací standardizovaných z-skóre vybraných testů z kognitivní baterie CogState. Každé složené skóre bylo průměrem nevynechaných z-skórů jednotlivých testů. Vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, měsíc 36
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36

Účinky LCZ696 ve srovnání s valsartanem na změny IADL v průběhu 3 let byly hodnoceny jako hodnocení souhrnných skóre funkčních aktivit dotazníku (FAQ).

FAQ je 30bodový dotazník, který se skládá z 10 otázek, které odrážejí pacientovu schopnost vykonávat činnosti každodenního života a fungovat samostatně. Skóre 0 znamená žádné poškození a skóre 30 znamená vážné poškození.
Výchozí stav, měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit