Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 w porównaniu z walsartanem na funkcje poznawcze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (PERSPECTIVE)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające wpływ LCZ696 w porównaniu z walsartanem na funkcje poznawcze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową

Celem pracy jest ocena wpływu LCZ696 w porównaniu z walsartanem na funkcje poznawcze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą obszernej baterii testów z oceną podłużnej zmiany domen poznawczych, w tym pamięci, funkcji wykonawczych i uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny kwalifikowalności wykorzystano okres badań przesiewowych trwający około 3 tygodnie. Kwalifikujący się pacjenci zostali następnie przyjęci do fazy początkowej leczenia prowadzonej metodą pojedynczej ślepej próby (aktywna epoka docierania), która miała na celu ocenę tolerancji pacjenta na badany lek i określenie pacjentów, którzy prawdopodobnie pozostaną przy przyjmowaniu badanego leku przez czas trwania badania. Rozpoczęcie leczenia obejmowało walsartan w dawce 40 mg dwa razy na dobę (jeśli to konieczne), następnie walsartan w dawce 80 mg dwa razy na dobę, a następnie LCZ696 w dawce 100 mg dwa razy na dobę, przez 3 do 8 tygodni. Pacjenci, którzy nie tolerowali walsartanu lub LCZ696 w przepisanych dawkach na początku leczenia, nie kwalifikowali się do randomizacji i zostali przerwani w badaniu.

Podczas randomizacji (wizyta 199/201) kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo LCZ696 w dawce 200 mg dwa razy na dobę, albo walsartan w dawce 160 mg dwa razy na dobę (okres podwójnie ślepej próby).

Od pacjentów, którzy zakończyli badanie wcześniej, oczekiwano i zachęcano ich do uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych określonych w protokole, wykonywania wszystkich pomiarów zgodnie z harmonogramem wizyt i pozostawania na obserwacji przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • ARG
      • Buenos Aires, ARG, Argentyna, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentyna, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Indyk, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin Buch, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bitburg, Niemcy, 54634
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, Niemcy, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42109
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-645
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90 549
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polska, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polska, 31271
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republika Korei, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901 3158
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78629
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60128
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS26 2BJ
        • Novartis Investigative Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekła niewydolność serca z aktualnymi objawami II-IV klasy NYHA
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 40%
  • NT-proBNP >= 125 pg/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent z dowodami na odpowiednie funkcjonowanie, aby ukończyć oceny badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca wymagający zwiększonej terapii diuretykami, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i (lub) lekami inotropowymi
  • Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego (MI)), operacja kardiochirurgiczna, inna poważna operacja sercowo-naczyniowa lub pilna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja tętnicy szyjnej lub angioplastyka tętnicy szyjnej, udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowej PCI w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie lub obrzękiem naczynioruchowym związanym z wcześniejszą terapią ACEi lub ARB
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia 2 lub więcej z następujących leków: ACEi, ARB lub inhibitor reniny

  • Pacjenci z jednym z poniższych:

    1. Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy >5,2 mmol/l (mEq/l) podczas wizyty przesiewowej
    2. Pacjenci z stężeniem potasu w surowicy >5,4 mmol/l (mEq/l) podczas dowolnej wizyty podczas okresu wstępnego leczenia lub podczas wizyty z randomizacją
    3. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥180 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub
    4. SBP <110 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub
    5. SBP <100 mmHg lub objawowe niedociśnienie określone przez badacza podczas wizyty 103 lub podczas wizyty randomizacyjnej
    6. Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m^2

  • Pacjenci z

    1. znane zwężenie osierdzia, genetyczna kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia naciekowa
    2. Hemodynamicznie istotna obturacyjna choroba zastawkowa
  • Zagrażające życiu lub niekontrolowane zaburzenia rytmu, w tym objawowy lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy oraz migotanie lub trzepotanie przedsionków ze spoczynkową częstością komór >110 uderzeń na minutę
  • Niezdolność do przeprowadzenia baterii poznawczej lub innych ocen badań opartych na znaczącym silniku (np. porażenie połowicze, uraz mięśniowo-szkieletowy) lub czuciowych (ślepota, zmniejszona lub nieskorygowana ostrość wzroku lub słuchu)
  • Klinicznie istotna patologia mózgu, na przykład duży tętniak mózgu lub zmiana zajmująca przestrzeń, która może wpływać na funkcje poznawcze, oceniana przez centralny czytnik MRI
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego mniejszy niż 24 podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem choroby Alzheimera lub innych zespołów otępiennych lub z jakimkolwiek wskazaniem do leczenia inhibitorami cholinoesterazy i/lub innym lekiem na AD (np. memantyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 200 mg 2 razy dziennie
Pacjenci, którzy byli w stanie tolerować leczenie w okresie początkowym leczenia metodą pojedynczej ślepej próby. Po okresie wstępnym pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymywali LCZ696 w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez trzy lata.
Lek: LCZ696
LCZ696 50, 100 i 200 mg tabletki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z dopasowanym placebo dla walsartanu
Lek: Placebo walsartanu
Placebo pasujące do tabletek walsartanu 40 mg, 80 mg i 160 mg
Aktywny komparator: Walsartan 160 mg dwa razy na dobę
Pacjenci, którzy byli w stanie tolerować leczenie w okresie początkowym leczenia metodą pojedynczej ślepej próby. Po okresie wstępnym pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymywali walsartan w dawce 160 mg dwa razy na dobę przez trzy lata.
Lek: Walsartan
Tabletki Valsartan 40, 80 i 160 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z dopasowanym placebo dla LCZ696
Lek: Placebo LCZ696
Placebo pasujące do tabletek LCZ696 50 mg, 100 mg i 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową globalnego złożonego wyniku poznawczego CogState (GCCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36

Bateria poznawcza CogState składała się z 7 testów, które pacjenci wykonywali elektronicznie podczas zaplanowanych wizyt. Dla każdego testu obliczono standaryzowany wynik Z. GCCS stanowił średnią z niebrakujących wyników z poszczególnych testów. Wyższy wynik wskazywał na lepsze funkcje poznawcze.

Zmiany CogState GCCS w stosunku do wartości wyjściowych (randomizacja) analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA, w ramach których leczenie, współczynnik stratyfikacji wieku, współczynnik stratyfikacji badania stanu psychicznego Mini, poziom wykształcenia, status allelu apolipoproteiny E ε4, obciążenie chorobami naczyń mózgowych podczas badań przesiewowych, wizyty i leczenia - interakcję podczas wizyty uwzględniono jako czynnik stałego efektu, a wyjściowy (randomizacyjny) GCCS i wyjściowy GCCS wizyta po wizycie jako współzmienne ze wspólną nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji pomiędzy wizytami pomiędzy grupami leczenia. Analizę przeprowadzono metodą bezpośredniej wiarygodności, przy założeniu braku losowego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej współczynnika standaryzowanego wychwytu korowego złożonego (SUVr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36

Wpływ LCZ696 w porównaniu z walsartanem na odkładanie się Aβ w mózgu w ciągu 3 lat oceniano w podgrupie pacjentów za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET) poprzez ocenę zmiany w korowym złożonym SUVr w porównaniu z wartością wyjściową. Obrazowanie PET wykonano w wybranych ośrodkach obsługujących PET u wszystkich kwalifikujących się pacjentów uczestniczących w badaniu dodatkowym. Ośrodki, w których pacjenci wykonywali badanie PET, stanowiły podzbiór całej populacji pacjentów i wszystkich ośrodków objętych badaniem.

Zmianę od wartości początkowej do 3 lat analizowano w oparciu o model ANCOVA z czynnikami stratyfikacji leczenia, wiekiem, MMSE, statusem amyloidu (+ve/-ve), regionem, statusem APOE4 i obciążeniem chorobami naczyń mózgowych jako stałymi efektami, z wyjściowym SUVr i leczenie- według linii bazowej interakcja SUVr jako współzmienne dla każdego z tych przypisanych zbiorów danych. Wyniki uzyskano stosując reguły Rubina do szacunków z imputowanych zbiorów danych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiana od linii bazowej w poszczególnych domenach poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Wpływ LCZ696 w porównaniu z walsartanem na poszczególne domeny poznawcze (pamięć, funkcje wykonawcze i uwagę) w ciągu 3 lat oceniano poprzez ocenę poszczególnych elementów baterii poznawczej CogState. Złożone wyniki dla 3 poszczególnych domen poznawczych wygenerowano poprzez połączenie standaryzowanych wyników Z wybranych testów z baterii poznawczej CogState. Każdy wynik złożony był średnią z niebrakujących wyników z poszczególnych testów. Wyższy wynik wskazywał na lepsze funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu wyniku instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36

Wpływ LCZ696 w porównaniu z walsartanem na zmiany IADL w ciągu 3 lat oceniano, oceniając podsumowanie wyników kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ).

FAQ to 30-punktowy kwestionariusz składający się z 10 pytań, które odzwierciedlają zdolność pacjenta do wykonywania czynności dnia codziennego i samodzielnego funkcjonowania. Wynik 0 oznacza brak utraty wartości, a wynik 30 oznacza poważne uszkodzenie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696B2320
  • 2016-001254-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj